|
|
 |
Monitor Polski 1996 Nr 30 poz. 318 - Opłaty za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych
ZARZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ
z dnia 30 kwietnia 1996 r.
w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych.
(M.P. z dnia 16 maja 1996 r.)
Na podstawie art. 13 ust. 5 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 oraz z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211) zarządza się, co następuje:
§ 1. Ustala się następujące opłaty za wpisanie środka farmaceutycznego lub materiału medycznego do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, zwanego dalej "rejestrem": 1) środka farmaceutycznego, który zawiera substancję czynną nie wchodzącą w skład innego środka farmaceutycznego, zarejestrowanego w kraju - 10.000 zł, 2) środka farmaceutycznego, zawierającego substancję czynną wchodzącą w skład innego środka farmaceutycznego, zarejestrowanego w kraju przed okresem nie dłuższym niż 5 lat, licząc od daty złożenia wniosku na nowo rejestrowany środek farmaceutyczny - 10.000 zł, 3) środka farmaceutycznego, zawierającego substancję czynną wchodzącą w skład innego środka farmaceutycznego, zarejestrowanego w kraju przed okresem dłuższym niż 5 lat, licząc od daty złożenia wniosku - 6.000 zł, 4) środka farmaceutycznego będącego preparatem ziołowym lub galenowym - 3.000 zł, 5) materiału medycznego - 2.000 zł, 6) zestawu różnych postaci materiałów medycznych przeznaczonych do określonego celu diagnostycznego, leczniczego lub dla potrzeb rehabilitacji, zwanego dalej "zestawem materiałów medycznych" - 3.000 zł.
§ 2. 1. Opłata za ponowne wpisanie środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych do rejestru, o ile nowy wpis jest wynikiem zmiany danych objętych rejestrem, wynosi, z zastrzeżeniem ust. 2, dla: 1) środka farmaceutycznego, o którym mowa w § 1 pkt 1-3 - 1.000 zł, 2) środka farmaceutycznego, o którym mowa w § 1 pkt 4 - 300 zł, 3) materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych, o których mowa w § 1 pkt 5 i 6 - 300 zł. 2. Opłata za ponowne wpisanie środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych do rejestru, o ile nowy wpis jest wynikiem zmiany nazwy wytwórcy lub formy organizacyjno-prawnej funkcjonowania wytwórcy, wynosi 1.000 zł, niezależnie od liczby wydanych świadectw rejestracyjnych.
§ 3. Za przedłużenie okresu ważności wpisu opłata wynosi dla: 1) środka farmaceutycznego wymienionego w § 1 pkt 1-3 - 2.000 zł, 2) środka farmaceutycznego wymienionego w § 1 pkt 4 - 500 zł, 3) materiału medycznego wymienionego w § 1 pkt 5 i 6 - 500 zł.
§ 4. Ustala się następujące opłaty za wpisanie do rejestru środka farmaceutycznego lub materiału medycznego stosowanego wyłącznie u zwierząt: 1) środka farmaceutycznego przeznaczonego do stosowania dla drobiu, rzeźnych zwierząt gospodarskich lub ryb hodowlanych - 4.000 zł, 2) środka farmaceutycznego przeznaczonego do stosowania wyłącznie u domowych zwierząt mięsożernych, zwierząt futerkowych lub gołębi domowych - 2.400 zł, 3) środka farmaceutycznego przeznaczonego do stosowania wyłącznie u gatunków zwierząt ozdobnych i egzotycznych oraz owadów użytkowych - 600 zł, 4) środka farmaceutycznego będącego preparatem ziołowym lub galenowym stosowanym wyłącznie u zwierząt - 1.500 zł, 5) materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt - odpowiednio 1.000 zł i 1.500 zł.
§ 5. 1. Opłata za ponowne wpisanie środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych, stosowanego wyłącznie u zwierząt, o ile nowy wpis jest wynikiem zmiany danych objętych rejestrem, z zastrzeżeniem ust. 2, wynosi: 1) dla środka farmaceutycznego wymienionego w § 4 pkt 1 - 500 zł, 2) dla środka farmaceutycznego wymienionego w § 4 pkt 2 - 400 zł, 3) dla środka farmaceutycznego wymienionego w § 4 pkt 3 - 100 zł, 4) dla środków farmaceutycznych, materiałów medycznych lub zestawu materiałów medycznych wymienionych w § 4 pkt 4 i 5 - 150 zł. 2. Opłata za ponowne wpisanie środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych do rejestru, o ile nowy wpis jest wynikiem zmiany nazwy wytwórcy lub formy organizacyjno-prawnej funkcjonowania wytwórcy, wynosi 500 zł, niezależnie od liczby wydanych świadectw rejestracyjnych.
§ 6. Za przedłużenie okresu ważności wpisu opłata wynosi dla: 1) środków farmaceutycznych, o których mowa w § 4 pkt 1-3 - odpowiednio 1.000 zł, 800 zł i 200 zł, 2) środków farmaceutycznych, materiałów medycznych i zestawu materiałów medycznych, o których mowa w § 4 pkt 4 i 5 - 250 zł.
§ 7. Opłat, o których mowa w § 1-3, dokonuje się na rachunek dochodów budżetowych Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej, a w odniesieniu do środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt, o których mowa § 4-6, na rachunek dochodów budżetowych Ministerstwa Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej - nie później niż w dniu wydania świadectwa rejestracyjnego. W dowodzie opłaty powinna być podana nazwa i adres wytwórcy, nazwa podmiotu upoważnionego przez wytwórcę, nazwa środka farmaceutycznego lub materiału medycznego oraz określenie ich postaci i dawki, a także klauzula o treści: "rejestracja środka farmaceutycznego", "rejestracja materiału medycznego" lub "rejestracja materiału medycznego będącego zestawem".
§ 8. 1. Przy pobieraniu opłaty za wpisanie środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych do rejestru w odniesieniu do wniosków złożonych przed dniem 25 maja 1993 r. stosuje się przepisy obowiązujące w dacie złożenia wniosku. 2. Opłatę, o której mowa w ust. 1, wnosi się na zasadach określonych w § 7.
§ 9. Traci moc zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 14 kwietnia 1993 r. w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych (Monitor Polski Nr 21, poz. 230 i z 1994 r. Nr 68, poz. 605).
§ 10. Zarządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Pozycje
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98, 99, 100, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 112, 113, 114, 115, 116, 117, 118, 119, 120, 121, 122, 123, 124, 125, 126, 127, 128, 129, 130, 131, 132, 133, 134, 135, 136, 137, 138, 139, 140, 141, 142, 143, 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 151, 152, 153, 154, 155, 156, 157, 158, 159, 160, 161, 162, 163, 164, 165, 166, 167, 168, 169, 170, 171, 172, 173, 174, 175, 176, 177, 178, 179, 180, 181, 182, 183, 184, 185, 186, 187, 188, 189, 190, 191, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 201, 202, 203, 204, 205, 206, 207, 208, 209, 210, 211, 212, 213, 214, 215, 216, 217, 218, 219, 220, 221, 222, 223, 224, 225, 226, 227, 228, 229, 230, 231, 232, 233, 234, 235, 236, 237, 238, 239, 240, 241, 242, 243, 244, 245, 246, 247, 248, 249, 250, 251, 252, 253, 254, 255, 256, 257, 258, 259, 260, 261, 262, 263, 264, 265, 266, 267, 268, 269, 270, 271, 272, 273, 274, 275, 276, 277, 278, 279, 280, 281, 282, 283, 284, 285, 286, 287, 288, 289, 290, 291, 292, 293, 294, 295, 296, 297, 298, 299, 300, 301, 302, 303, 304, 305, 306, 307, 308, 309, 310, 311, 312, 313, 314, 315, 316, 317, 318, 319, 320, 321, 322, 323, 324, 325, 326, 327, 328, 329, 330, 331, 332, 333, 334, 335, 336, 337, 338, 339, 340, 341, 342, 343, 344, 345, 346, 347, 348, 349, 350, 351, 352, 353, 354, 355, 356, 357, 358, 359, 360, 361, 362, 363, 364, 365, 366, 367, 368, 369, 370, 371, 372, 373, 374, 375, 376, 377, 378, 379, 380, 381, 382, 383, 384, 385, 386, 387, 388, 389, 390, 391, 392, 393, 394, 395, 396, 397, 398, 399, 400, 401, 402, 403, 404, 405, 406, 407, 408, 409, 410, 411, 412, 413, 414, 415, 416, 417, 418, 419, 420, 421, 422, 423, 424, 425, 426, 427, 428, 429, 430, 431, 432, 433, 434, 435, 436, 437, 438, 439, 440, 441, 442, 443, 444, 445, 446, 447, 448, 449, 450, 451, 452, 453, 454, 455, 456, 457, 458, 459, 460, 461, 462, 463, 464, 465, 466, 467, 468, 469, 470, 471, 472, 473, 474, 475, 476, 477, 478, 479, 480, 481, 482, 483, 484, 485, 486, 487, 488, 489, 490, 491, 492, 493, 494, 495, 496, 497, 498, 499, 500, 501, 502, 503, 504, 505, 506, 507, 508, 509, 510, 511, 512, 513, 514, 515, 516, 517, 518, 519, 520, 521, 522, 523, 524, 525, 526, 527, 528, 529, 530, 531, 532, 533, 534, 535, 536, 537, 538, 539, 540, 541, 542, 543, 544, 545, 546, 547, 548, 549, 550, 551, 552, 553, 554, 555, 556, 557, 558, 559, 560, 561, 562, 563, 564, 565, 566, 567, 568, 569, 570, 571, 572, 573, 574, 575, 576, 577, 578, 579, 580, 581, 582, 583, 584, 585, 586, 587, 588, 589, 590, 591, 592, 593, 594, 595, 596, 597, 598, 599, 600, 601, 602, 603, 604, 605, 606, 607, 608, 609, 610, 611, 612, 613, 614, 615, 616, 617, 618, 619, 620, 621, 622, 623, 624, 625, 626, 627, 628, 629, 630, 631, 632, 633, 634, 635, 636, 637, 638, 639, 640, 641, 642, 643, 644, 645, 646, 647, 648, 649, 650, 651, 652, 653, 654, 655, 656, 657, 658, 659, 660, 661, 662, 663, 664, 665, 666, 667, 668, 669, 670, 671, 672, 673, 674, 675, 676, 677, 678, 679, 680, 681, 682, 683, 684, 685, 686, 687, 688, 689, 690, 691, 692, 693, 694, 695, 696, 697, 698, 699, 700, 701, 702, 703, 704, 705, 706, 707, 708, 709, 710, 711, 712, 713, 714, 715, 716, 717, 718, 719, 720, 721, 722, 723, 724, 725, 726, 727, 728, 729, 730, 731, 732, 733, 734, 735, 736, 737, 738, 739, 740, 741, 742, 743, 744, 745, 746, 747, 748, 749, 750, 751, 752, 753, 754, 755, 756, 757, 758, 759, 760, 761
|