DZIENNIK USTAW

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Warszawa, dnia 22 marca 2018 r.

Poz. 593

OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA

z dnia 21 lutego 2018 r.

w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

1.    Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1523) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 104), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 października 2016 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 1699).

2.    Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 października 2016 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 1699), które stanowią:

„§ 2. 1. Wnioski złożone zgodnie z dotychczasowym wzorem, a nierozpatrzone przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, podlegają rozpatrzeniu.

2. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany na wezwanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do uzupełnienia treści wniosku w zakresie wskazanym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami rozporządzenia.

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.”.

Minister Zdrowia: wz. J. Szczurek-Żelazko

Załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 21 lutego 2018 r. (poz. 593)

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA¹

z dnia 10 stycznia 2014 r.

w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa wzór wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego:

1)    na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;

2)    w ramach procedury zdecentralizowanej;

3)    w ramach procedury wzajemnego uznania.

§ 2. 1. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1, dla produktu leczniczego jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2.    Wzór wniosku, o którym mowa w § 1, dla produktu leczniczego weterynaryjnego jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

3.    Wzór wniosku, o którym mowa w § 1, dla produktu leczniczego homeopatycznego jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

§ 3.²⁾ Wniosek, o którym mowa w § 1, składa się w postaci papierowej lub elektronicznej.

§ 4. Podmiot odpowiedzialny, który po dniu 21 lipca 2012 r. a przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, złożył wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zgodnie z przepisami dotychczasowymi, jest obowiązany na wezwanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do uzupełnienia wniosku w zakresie wskazanym przez Prezesa Urzędu, zgodnie z wymaganiami rozporządzenia.

§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia³⁾.⁴⁾

¹ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).

²⁾    W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 października 2016 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 1699), które weszło w życie z dniem 29 października 2016 r.

³⁾    Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 22 stycznia 2014 r.

⁴⁾    Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 lutego 2010 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 202), które utraciło moc w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245).

AT

□

BE

□

BG

□

CY

□

CZ

□

DE

□

DK

□

EE

□

EL

□

ES

□

FI

□

FR

□

HR

□

HU

□

IE

□

IS

□

IT

□

LI

□

LT

□

LU

□

LV

□

MT

□

NL

□

NO

□

PL

□

PT

□

RO

□

SE

□

SI

□

SK

□

UK

□

Proponowana lub uzgodniona wspólna data przedłużenia okresu ważności pozwolenia:

(Dla kolejnych zastosowań należy poniżej skopiować powyższe sekcje)

O 1.1.3. procedura zdecentralizowana (zgodnie z art. 18a ust. 1 ustawy/art. 28 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE).

■    Państwo referencyjne:

■    Numer procedury:

'    ■ Zainteresowane państwo członkowskie (odpowiednio zaznaczyć):

AT

□

BE

□

BG

□

CY

□

CZ

□

DE

□

DK

□

EE

□

EL

□

ES

□

FI

□

FR

□

HR

□

HU

□

IE

□

IS

□

IT

□

LI

□

LT

□

LU

□

LV

□

MT

□

NL

□

NO

□

PL

□

PT

□

RO

□

SE

□

SI

□

SK

□

UK

□

Proponowana wspólna data przedłużenia okresu ważności pozwolenia: O 1.1.4. procedura narodowa

■    Państwo członkowskie:

■    Numer wniosku, jeżeli znany:

1.2.    INFORMACJE DOTYCZĄCE SIEROCEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

O 1.2.1. Przyznanie statusu sierocego produktu leczniczego (zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, str. 1, z późn. zm. -Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21).

O Nie

O Tak Numer procedury przyznania statusu sierocego produktu leczniczego:

O W toku

O Przyznanie statusu

Data (rrrr-mm-dd):

Na podstawie kryterium „znaczna korzyść”:    O Tak

O Nie

Numer w Rejestrze sierocych produktów leczniczych Wspólnoty:

I I Należy dołączyć kopię decyzji o przyznaniu statusu sierocego produktu leczniczego (załącznik 5.18)

O Odmowa przyznania statusu sierocego produktu leczniczego

Data (rrrr-mm-dd):

Referencyjny numer decyzji Komisji Europejskiej:

O Wycofanie/unieważnienie decyzji o przyznaniu statusu sierocego produktu leczniczego

Data (rrrr-mm-dd):

O 1.2.2. Informacja dotycząca wyłączności rynkowej dla sierocego produktu leczniczego

Czy dla innego produktu leczniczego wydana została decyzja o przyznaniu statusu sierocego produktu leczniczego we wskazaniach zaproponowanych dla wnioskowanego produktu leczniczego?

O    Nie

O    Tak

Proszę wyszczególnić:

■    Nazwa, wskazania do stosowania, moc, postać farmaceutyczna zarejestrowanego produktu leczniczego:

■    Podmiot odpowiedzialny:

■    Numer pozwolenia:

■    Data wydania pozwolenia (rrrr-mm-dd):

Jeżeli zaznaczono rubrykę „Tak”, czy wnioskowany produkt leczniczy został uznany za „podobny” do zarejestrowanych sierocych produktów leczniczych? (zgodnie z art. 3 rozporządzenia Komisji (WE) nr 847/2000 z dnia 27 kwietnia 2000 r. ustanawiającego przepisy w celu spełnienia kryteriów oznaczania produktów leczniczych jako sierocych produktów leczniczych oraz definicje pojęć „podobnego produktu leczniczego” i „wyższości klinicznej” (Dz. Urz. UE L 103 z 28.04.2000 r., str. 5 -Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 61)).

O Nie (Moduł 1.6.1. CTD powinien być wypełniony, jeżeli wniosek został złożony w procedurze centralnej)

O Tak (Moduły 1.6.1. i 1.6.2. CTD powinny być wypełnione, jeżeli wniosek został złożony w procedurze centralnej)

Uwaga: powtórzyć, jeżeli konieczne.

1.3. WNIOSEK DOTYCZĄCY ZMIANY W POZWOLENIU WYMAGAJĄCEJ ZŁOŻENIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO (zgodnie z przepisami wykonawczymi do ustawy/rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008 r., str. 6, z późn. zm.)).

O Nie (należy wypełnić pkt 1.4.i 1.6.)

O Tak (należy wypełnić pkt 1.3.1, 1.3.2, 1.4. i 1.6.)

Należy podać:

0    1.3.1.

1    I Zmiana o charakterze jakościowym substancji czynnej niedefiniowanej jako nowa substancja czynna:

O zastąpienie inną solą/estrem, kompleksem/pochodną (ta sama część terapeutycznie czynna cząsteczki)

O zastąpienie innym izomerem, mieszaniną izomerów, mieszaniny - pojedynczym izomerem

O zastąpienie substancji biologicznej lub produktu biotechnologicznego O nowy ligand lub nowy sposób sprzęgania dla produktu radiofarmaceutycznego O zmiana rozpuszczalnika ekstrahującego lub wskaźnika ilości substancji roślinnej do ilości otrzymanego przetworu roślinnego (Drug Extract Ratio (DER)), jeżeli skuteczność/bezpieczeństwo nie różnią się w istotny sposób I I Zmiana biodostępności I I Zmiana farmakokinetyki I I Zmiana lub dodanie nowej mocy/dawki I I Zmiana lub dodanie nowej postaci farmaceutycznej I I Zmiana lub dodanie nowej drogi podania

Uwaga: składającym wniosek jest ten sam podmiot odpowiedzialny, który posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniane niniejszym wnioskiem.

Niniejszą część należy wypełnić, z uwzględnieniem przepisów art. 8 ust. 4, art. 10 ust. 1 i 2, art. 15 ust. 1, art. 16 ust. 1, 3 i 5, art. 23 ust. 2 i art. 34 ustawy/art. 8 ust. 3, art. 10 ust. 1, art. 10a, art. 10b, art. 10c i art. 21 dyrektywy 2001/83/WE.

O 1.3.2. Wniosek zgodnie z art. 29 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniającego rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 378, z 27.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1901/2006/WE”

I I Dodanie nowej postaci farmaceutycznej I I Dodanie nowej drogi podania

Uwaga: składającym wniosek jest ten sam podmiot odpowiedzialny, który posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniane niniejszym wnioskiem.

Dane dotyczące istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim, w którym składany iest wniosek:

■    Podmiot odpowiedzialny:

■    Nazwa, moc, postać farmaceutyczna:

■    Numer pozwolenia:

1.4. WNIOSEK SKŁADANY ZGODNIE Z PRZEPISAMI USTAWY/DYREKTYWY 2001/83/WE

Uwaga: niniejszy punkt należy wypełnić dla każdego rodzaju wniosku, w tym wniosku, o którym mowa w pkt 1.3.

I I 1.4.1. Wniosek zawierający dokumentację administracyjną i dokumentację dotyczącą jakości oraz dokumentację niekliniczną i kliniczną* (zgodnie z art. 10 ust. 1 i 2 ustawy/art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE).

* We wniosku o dokonanie zmiany wymagającej złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w przypadku produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji, odniesienia mogą być dokonywane wyłącznie do dokumentacji nieklinicznej i klinicznej.

O Żądanie uznania za nową substancję czynną

Uwaga: substancja czynna, która jeszcze nie została dopuszczona do obrotu w produkcie leczniczym na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego.

Należy przedstawić dowód oraz uzasadnienie potwierdzające żądanie uznania za nową substancję czynną w załączniku 5.23.

I I 1.4.2. Wniosek odnoszący się do odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego (zgodnie art. 15 ust. 1 ustawy/art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE)

Uwaga: wniosek odnoszący się do odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego, zgodnie z definicją zawartą w art. 15 ust. 8 ustawy/art. 10 ust. 2 lit. b dyrektywy 2001/83/WE.

Należy dołączyć dokumentację administracyjną i dokumentację dotyczącą jakości, natomiast dokumentację niekliniczną i kliniczną, jeżeli dotyczy.

Referencyjny produkt leczniczy:

Uwaga: wybrany referencyjny produkt leczniczy musi być produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego na podstawie art. 10 ustawy/art. 8 dyrektywy 2001/83/WE.

■ Produkt leczniczy, który jest lub był dopuszczony do obrotu nie krócej niż 6/10 lat na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego na podstawie przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej:

■    Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:

■    Podmiot odpowiedzialny:

■    Data wydania pozwolenia (rrrr-mm-dd):

■    Decyzja wydana przez:

•    Komisję Europejską

•    państwo członkowskie

■    Numer pozwolenia:

Uwaga: dotyczy referencyjnego produktu leczniczego, w odniesieniu do którego liczony jest okres wyłączności danych na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego.

■ Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie decyzji Komisji Europejskiej/decyzji państwa członkowskiego, w którym składany jest wniosek albo europejski produkt referencyjny (European Reference Produkt (ERP)), zwany dalej „europejskim produktem referencyjnym (ERP)”:

■    Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:

■    Podmiot odpowiedzialny (podmiot odpowiedzialny, który powinien być uważany za ten sam zgodnie z komunikatem Komisji Europejskiej 98/C 229/03):

■    Numer pozwolenia:

■    Decyzja wydana przez:

•    Komisję Europejską

•    państwo członkowskie

■    Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego na podstawie przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej, użyty do badań biodostępności w celu wykazania biorównoważności:

Uwaga: zastosowanie ma art. 8 ust. 9 ustawy/art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.

■    Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:

■    Podmiot odpowiedzialny (podmiot odpowiedzialny, który powinien być uważany za ten sam zgodnie z komunikatem Komisji Europejskiej 98/C 229/03):

■    Data wydania pozwolenia (rrrr-mm-dd):

■    Decyzja wydana przez:

•    Komisję Europejską

•    państwo członkowskie

■    Numer pozwolenia:

■    Państwo członkowskie, z którego pochodzi produkt leczniczy użyty w badaniach:

■    Numer badania biorównoważności/numer w bazie EudraCT

Uwaga: powyższe dane należy przedstawić dla każdego produktu leczniczego służącego do wykazania biorównoważności.

I I 1.4.3. Wniosek odnoszący się do produktu leczniczego niespełniającego wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego (zgodnie art. 15 ust. 12 ustawy/art. 10 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE)

Uwaga: wniosek dotyczy produktu leczniczego odnoszącego się do referencyjnego produktu leczniczego, dopuszczonego do obrotu na terytorium państwa członkowskiego (produkt leczniczy, którego dotyczy wniosek różni się np. postacią farmaceutyczną, wskazaniem terapeutycznym).

Należy dołączyć dokumentację administracyjną i dokumentację dotyczącą jakości oraz odpowiednią dokumentację niekliniczną i kliniczną.

Referencyjny produkt leczniczy:

Uwaga: wybrany referencyjny produkt leczniczy musi być produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego na podstawie art. 10 ustawy/art. 8 dyrektywy 2001/83/WE.

■    Produkt leczniczy, który jest lub był dopuszczony do obrotu nie krócej niż 6/10 lat na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego na podstawie przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej:

■    Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:

■    Podmiot odpowiedzialny:

■    Data wydania pozwolenia (rrrr-mm-dd):

■    Decyzja wydana przez:

•    Komisję Europejską

•    państwo członkowskie

■    Numer pozwolenia:

Uwaga: dotyczy referencyjnego produktu leczniczego, w odniesieniu do którego liczony jest okres wyłączności danych na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego.

■    Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie decyzji Komisji Europejskiej/decyzji państwa członkowskiego, w którym składany jest wniosek albo europejski produkt referencyjny (ERP):

■    Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:

■    Podmiot odpowiedzialny (podmiot odpowiedzialny, który powinien być uważany za ten sam zgodnie z komunikatem Komisji Europejskiej 98/C 229/03):

■    Numer pozwolenia:

■    Decyzja wydana przez:

•    Komisję Europejską

•    państwo członkowskie

M Różnica w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym:

I I Zmiany dotyczące substancji czynnej I I Zmiana dotycząca wskazań terapeutycznych I I Zmiana dotycząca postaci farmaceutycznej

I I Zmiana dotycząca mocy (ilościowa zmiana dotycząca substancji czynnej)

I I Zmiana dotycząca drogi podania

I I Biorównoważność nie może zostać wykazana za pomocą badań biodostępności

■    Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego zgodnie z przepisami obowiązującymi w Unii Europejskiej użyty do badań biodostępności w celu wykazania biorównoważności (jeżeli dotyczy) lub innych badań:

■    Numer badania biorównoważności/numer w bazie EudraCT

■    Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:

■    Podmiot odpowiedzialny (podmiot odpowiedzialny, który powinien być uważany za ten sam zgodnie z komunikatem Komisji Europejskiej 98/C 229/03):

■    Decyzja wydana przez:

•    Komisję Europejską

•    państwo członkowskie

■    Numer pozwolenia:

■    Państwo członkowskie, z którego pochodzi produkt leczniczy użyty w badaniach:

Uwaga: powyższe dane należy przedstawić dla każdego produktu leczniczego służącego do wykazania biorównoważności lub innych badań.

I I 1.4.4. Wniosek odnoszący się do podobnego biologicznego produktu leczniczego

(zgodnie art. 15 ust. 7 ustawy/art. 10 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE)

Uwaga: wniosek dotyczy podobnego biologicznego produktu leczniczego odnoszącego się do referencyjnego produktu leczniczego.

Należy dołączyć dokumentację administracyjną i dokumentację dotyczącą jakości oraz odpowiednią dokumentację niekliniczną i kliniczną.

Referencyjny produkt leczniczy:

Uwaga: wybrany referencyjny produkt leczniczy musi być produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego na podstawie art. 10 ustawy/art. 8 dyrektywy 2001/83/WE.

■    Produkt leczniczy, który jest lub był dopuszczony do obrotu nie krócej niż 6/10 lat na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego na podstawie przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej:

■    Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:

■    Podmiot odpowiedzialny:

■    Data wydania pozwolenia (rrrr-mm-dd):

■    Decyzja o pozwoleniu wydana przez:

•    Komisję Europejską

•    państwo członkowskie

■    Numer pozwolenia:

Uwaga: dotyczy referencyjnego produktu leczniczego, w odniesieniu do którego liczony jest okres wyłączności danych na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego.

■    Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie decyzji Komisji Europejskiej/decyzji państwa członkowskiego, w którym składany jest wniosek albo europejski produkt referencyjny (ERP):

■    Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:

■    Podmiot odpowiedzialny (podmiot odpowiedzialny, który powinien być uważany za ten sam zgodnie z komunikatem Komisji Europejskiej 98/C 229/03):

■    Numer pozwolenia:

■    Decyzja wydana przez:

•    Komisję Europejską

•    państwo członkowskie

M Różnica w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym: I I Zmiany dotyczące materiału wyjściowego

I I Zmiany dotyczące procesu wytwarzania I I Zmiana dotycząca wskazania terapeutycznego I I Zmiana dotycząca postaci farmaceutycznej I I Zmiana dotycząca mocy (ilościowa zmiana dotycząca substancji czynnej)

I I Zmiana dotycząca drogi podania I I Inne

■    Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego zgodnie z przepisami obowiązującymi w Unii Europejskiej, dla którego prowadzone były badania porównawcze:

Uwaga: wybrany referencyjny produkt leczniczy musi być dopuszczony do obrotu zgodnie z przepisami obowiązującymi w Unii Europejskiej i stosowany w porównawczych badaniach dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

■    Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:

■    Podmiot odpowiedzialny (podmiot odpowiedzialny, który powinien być uważany za ten sam zgodnie z komunikatem Komisji Europejskiej 98/C 229/03):

■    Data wydania pozwolenia (rrrr-mm-dd):

■    Decyzja wydana przez:

•    Komisję Europejską

•    państwo członkowskie

■    Numer pozwolenia:

Uwaga: przegląd dotyczący wybranego referencyjnego produktu leczniczego zastosowanego w porównawczych badaniach dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności podobnego biologicznego produktu leczniczego należy przedstawić w Module 1.5.2. CTD.

I I 1.4.5. Wniosek odnoszący się do produktu leczniczego zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (zgodnie art. 16 ust. 1 ustawy/ art. 10a dyrektywy 2001/83/WE)

Uwaga: w przypadku wniosku o dokonanie zmiany wymagającej złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, odnoszącego się do produktu leczniczego uprzednio dopuszczonego do obrotu na podstawie wniosku opartego o piśmiennictwo naukowe, dopuszcza się odniesienie wyłącznie do dokumentacji nieklinicznej i klinicznej.

I I 1.4.6. Wniosek odnoszący się do produktu leczniczego zawierającego mieszaninę znanych substancji czynnych występujących w dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych, niestosowanych dotychczas w podanym składzie (zgodnie z art. 16 ust. 3 ustawy/art. 10b dyrektywy 2001/83/WE)

Uwaga: należy dołączyć dokumentację administracyjną i dokumentację dotyczącą jakości oraz dokumentację niekliniczną i kliniczną tylko w odniesieniu do produktu leczniczego złożonego.

W przypadku wniosku o dokonanie zmiany wymagającej złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, odnoszącego się do produktu leczniczego uprzednio dopuszczonego do obrotu na podstawie wniosku opartego o piśmiennictwo naukowe, dopuszcza się odniesienie wyłącznie do dokumentacji nieklinicznej i klinicznej.

I I 1.4.7. Wniosek oparty na zgodzie innego podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dokumentacji w celu oceny wniosku (zgodnie art. 16 ust. 5 ustawy/ art. 10c dyrektywy 2001/83/WE)

Uwaga: wniosek dotyczy produktu leczniczego posiadającego ten sam skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tę samą postać farmaceutyczną co produkt leczniczy dopuszczony do obrotu, dla którego podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na wykorzystanie dokumentacji.

Należy dołączyć dokumentację administracyjną oraz zgodę na wykorzystanie dokumentacji dotyczącej jakości oraz dokumentacji nieklinicznej i klinicznej.

Podmiot odpowiedzialny składający wniosek i podmiot odpowiedzialny, który wyraził zgodę na wykorzystanie jego dokumentacji, może być tym samym podmiotem odpowiedzialnym.

Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie decyzji Komisji Europejskiej/decyzji państwa członkowskiego, w którym składany jest wniosek:

■    Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:

■    Podmiot odpowiedzialny:

■    Numer pozwolenia:

I I Należy dołączyć zgodę podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dokumentacji (załącznik 5.2.)

I I 1.4.8. Wniosek odnoszący się do tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego

(zgodnie z art. 20a ust. 1 ustawy/art. 16a dyrektywy 2001/83/WE)

Uwaga: pełny wniosek.

1.5.    ROZPATRZENIE WNIOSKU NA PODSTAWIE NASTĘPUJĄCYCH PRZEPISÓW:

I I    1.5.1. Zgodnie z art. 14 ust. 7 rozporządzenia nr 726/2004/WE oraz z

rozporządzeniem Komisji (WE) nr 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 92 z 30.03.2006, str. 6).

NIE DOTYCZY

I    I    1.5.2. Zgodnie z art. 23b ust. 1 ustawy/art. 22 dyrektywy 2001/83/WE.

I    I    1.5.3. Zgodnie z art. 14 ust. 9 rozporządzenia nr 726/2004/WE.

NIE DOTYCZY

I I 1.5.4. Zgodnie z art. 15 ust. 3 ustawy/art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE/art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004/WE

I    I    1.5.5. Zgodnie z art. 16 ust. 2a ustawy/art. 10 ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE

I    I    1.5.6. Zgodnie z art. 23a ust. 3 ustawy/art. 74a dyrektywy 2001/83/WE

1.6.    WYMAGANIA ZGODNIE Z ROZPORZĄDZENIEM NR 1901/2006/WE

Uwaga: pkt 1.6.1., 1.6.2. i 1.6.3. nie dotyczą produktów leczniczych, dla których wnioski są składane zgodnie z art. 15 ust. 1, 7 i 12, art. 16 ust. 1 i art. 20a ustawy.

O 1.6.1. Czy ten sam podmiot odpowiedzialny posiada na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego zawierającego tę samą substancję czynną?

Uwaga: należy wziąć pod uwagę przepis art. 8 ust. 9 ustawy/art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane dla podmiotu odpowiedzialnego (podmiot odpowiedzialny, który powinien być uważany za ten sam zgodnie z komunikatem Komisji Europejskiej 98/C 229/03).

Należy wziąć pod uwagę czy ta sama substancja czynna została zastosowana w sierocym produkcie leczniczym i produkcie leczniczym nieposiadającym statusu sierocego produktu leczniczego.

O Tak

■    Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:

■    Podmiot odpowiedzialny:

■    Państwo członkowskie, w którym produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu:

■    Numer pozwolenia:

■    Data wydania pozwolenia (rrrr-mm-dd):

Czy produkt jest chroniony przez:

•    dodatkowe świadectwo ochronne (SPC) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącym dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 152 z 16.06.2009, str.1, z późn. zm.), zwanym dalej „rozporządzeniem nr 469/2009/WE”?

O Tak    ONie

•    patent, który kwalifikuje do przyznania dodatkowego świadectwa ochronnego?

O Tak    O Nie

Jeżeli odpowiedź dla pkt 1 lub 2 jest pozytywna, należy wypełnić pkt 1.6.2.

O Nie (zastosowanie ma art. 7 rozporządzenia nr 1901/2006/WE)

W tym przypadku należy wypełnić pkt 1.6.3.

O 1.6.2. Czy wniosek dotyczy nowego wskazania, nowej postaci leku lub nowej drogi podania?

O Tak (zastosowanie ma art. 8 rozporządzenia nr 1901/2006/WE).

W tym przypadku należy wypełnić pkt 1.6.3.

O Nie

O 1.6.3. Wniosek zawiera:

I I Plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej (PIP)

Numer decyzji zatwierdzającej PIP:

I I Zwolnienie z badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej dla danego produktu leczniczego Numer decyzji o zwolnieniu:

I I Zwolnienie z badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej dla danej klasy produktów leczniczych Numer decyzji o zwolnieniu:

Uwaga: kopię decyzji wraz z opinią Komitetu Pediatrycznego (PDCO) oraz raport podsumowujący umieszcza się w Module 1.10. CTD.

O 1.6.4. Zastosowanie ma art. 30 rozporządzenia nr 1901/2006/WE:

Uwaga: dotyczy również wniosku o zmianę wymagającą złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ze wskazaniami do stosowania w pediatrii (PUMA)

I I Wniosek dotyczy produktu leczniczego, który nie jest chroniony dodatkowym świadectwem ochronnym zgodnie z rozporządzeniem nr 469/2009/WE.

I I Plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej (PIP)

Numer decyzji zatwierdzającej PIP:

Uwaga: kopię decyzji wraz z opinią Komitetu Pediatrycznego (PDCO) oraz raport podsumowujący umieszcza się w Module 1.10. CTD.

O 1.6.5. Czy dla tego wniosku została sprawdzona zgodność przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny badań z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej

O    Nie

O    Tak

W tym przypadku należy wskazać dokumenty dotyczące zgodności:

Uwaga: kopie wyżej wskazanych dokumentów umieszcza się w Module 1.10. CTD.

Należy wymienić wszystkie toczące się lub zakończone postępowania dotyczące zmiany danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, odnoszących się do danych pediatrycznych istotnych dla sprawdzenia pełnej zgodności przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny badań z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej (PIP).

Uwaga: wskazać numery postępowań:

2. DANE SZCZEGÓŁOWE

2.1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I KOD ATC

2.5.1.1. Osoba do kontaktu na terytorium państwa członkowskiego w zakresie wad jakościowych produktów leczniczych oraz przypadków wstrzymania i wycofania z obrotu:

Tytuł:    Imię:    Nazwisko:

Adres:

Kod pocztowy:

Państwo:

Numer tel. (24-godzinny):

Numer faksu: e-mail:

2.5.1.2. Miejsce wytwarzania lub miejsce prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola serii (jeżeli inne niż w pkt 2.5.1.), zgodnie z art. 48 ustawy/art. 51 dyrektywy 2001/83/WE

Firma:

Adres:

Kod pocztowy:

Państwo:

Numer tel.:

Numer faksu: e-mail:

4.4. WNIOSKI DLA TEGO SAMEGO PRODUKTU LECZNICZEGO ZŁOŻONE POZA TERYTORIUM PAŃSTWA CZŁONKOWSKIEGO (dotyczy produktu leczniczego, o którym mowa w art. 18a ust. 8 albo art. 19 ust. 6 ustawy, dla którego wniosek został złożony przez podmiot odpowiedzialny, o którym mowa w art. 18a ust. 7 albo art. 19 ust. 5 ustawy)

I Dopuszczony do obrotu Państwo:

Data wydania pozwolenia (rrrr-mm-dd):

Nazwa:

ONależy załączyć kopie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (załącznik 5.15.)

Zawieszenie/cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (przez organ właściwy) Państwo:

Data zawieszenia/cofnięcia (rrrr-mm-dd):

Powód zawieszenia/cofnięcia:

Nazwa:

l5^_ZAŁĄCZNIKI(jeżel₁dotyczy)_“

05.1.    Potwierdzenie wniesienia opłaty za złożenie wniosku.

05.2.    Zgoda podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dokumentacji.

05.3.    Potwierdzenie posiadania siedziby przez podmiot odpowiedzialny na terytorium państwa członkowskiego.

05.4.    Pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego.

Zastosowane terminy i skróty

1)    CHMP - Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use);

2)    CTD - Wspólny Dokument Techniczny (Common Technical Document (CTD));

3)    dyrektywa 2001/83/WE - dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69);

4)    EDQM - European Directoriate for the Quality of Medicines & Healthcare - Europejski Dyrektoriat ds. jakości leków i ochrony zdrowia w Strasburgu;

4) EMA - Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency);

6)    ERP - Europejski Produkt Referencyjny - produkt dopuszczony do obrotu w państwie członkowskim na podstawie art. 10, art. 16 ust. 1, 3 i 5/art. 8 ust. 3, art. 10a, art. 10b i art. 10c dyrektywy 2001/83/WE;

7)    EudraCT - Europejska baza badań klinicznych;

8)    EudraGMP - Europejska baza dotycząca zezwoleń na wytwarzanie i zezwoleń na import produktów leczniczych oraz certyfikatów potwierdzających zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP);

9)    GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (Good Manufacturing Practice);

10)    kod ATC - Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna według WHO (Światowa Organizacja Zdrowia);

11)    państwo członkowskie - państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

12)    Standard Terms - wydawnictwo przygotowane przez Komisję Farmakopei Europejskiej działającą w ramach EDQM, zawierające nazewnictwo postaci farmaceutycznych, dróg podania i opakowań produktów leczniczych;

13)    TSE - zakaźne encefalopatie gąbczaste (Transmissible spongiform encephalopathies);

14)    ustawa - ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211).

1. RODZAJ WNIOSKU

Uwaga: należy wypełnić odpowiednie punkty.

1.1. PROCEDURA, KTÓREJ DOTYCZY WNIOSEK:

O 1.1.1. procedura centralna (zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004 r., str. 1, z późn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229), zwanym dalej „rozporządzeniem nr 726/2004/WE”).

NIE DOTYCZY

O 1.1.2. procedura wzajemnego uznania (zgodnie z art. 19 ust. 1 ustawy/art. 32 ust. 2 dyrektywy 2001/82/WE).

■    Państwo referencyjne:

■    Data wydania pozwolenia (rrrr-mm-dd):

■    Numer pozwolenia:

(należy dołączyć kopię pozwolenia - patrz pkt 4.2.)

■    Numer procedury:

O Pierwsze zastosowanie

■ Należy zaznaczyć zainteresowane państwo członkowskie, którego dotyczy:

AT

□

BE

□

BG

□

CY

□

CZ

□

DE

□

DK

□

EE

□

EL

□

ES

□

FI

□

FR

□

HR

□

HU

□

IE

□

IS

□

IT

□

LI

□

LT

□

LU

□

LV

□

MT

□

NL

□

NO

□

PL

□

PT

□

RO

□

SE

□

SI

□

SK

□

UK

□

Proponowana wspólna data przedłużenia okresu ważności pozwolenia:

Należy wskazać, czy wnioskuje się o odstępstwo lub zmianę cyklu składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych (PSUR) w odniesieniu do daty pierwszej rejestracji substancji czynnej:

O Powtórne zastosowanie po raz pierwszy (należy wypełnić także pkt 4.2.)

■ Należy zaznaczyć zainteresowane państwo członkowskie, którego dotyczy:

W przypadku kolejnych procedur należy skopiować poniższe pola:

AT

□

BE

□

BG

□

CY

□

CZ

□

DE

□

DK

□

EE

□

EL

□

ES

□

FI

□

FR

□

HR

□

HU

□

IE

□

IS

□

IT

□

LI

□

LT

□

LU

□

LV

□

MT

□

NL

□

NO

□

PL

□

PT

□

RO

□

SE

□

SI

□

SK

□

UK

□

Uzgodniona wspólna data przedłużenia okresu ważności pozwolenia:

O 1.1.3. procedura zdecentralizowana (zgodnie z art. 18a ust. 1 ustawy/art. 32 ust. 3 dyrektywy 2001/82/WE)

■    Państwo referencyjne:

■    Numer procedury:

■    Należy zaznaczyć zainteresowane państwo członkowskie, którego dotyczy:

AT

□

BE

□

BG

□

CY

□

CZ

□

DE

□

DK

□

EE

□

EL

□

ES

□

FI

□

FR

□

HR

□

HU

□

IE

□

IS

□

IT

□

LI

□

LT

□

LU

□

LV

□

MT

□

NL

□

NO

□

PL

□

PT

□

RO

□

SE

□

SI

□

SK

□

UK

□

Należy wskazać, czy wnioskuje się o odstępstwo lub zmianę cyklu składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych (PSUR) w odniesieniu do daty pierwszej rejestracji substancji czynnej:

W przypadku procedury powtórnego zastosowania po wydaniu pozwolenia w wyniku procedury zdecentralizowanej należy wypełnić pkt 1.1.2.

O 1.1.4. procedura narodowa

■    Państwo członkowskie:

■    Numer wniosku, jeżeli dostępny:

■    Należy wskazać, czy wnioskuje się o odstępstwo lub zmianę cyklu składania PSUR w odniesieniu do daty pierwszej rejestracji substancji czynnej:

1.2. WNIOSEK DOTYCZĄCY ZMIANY W POZWOLENIU WYMAGAJĄCEJ ZŁOŻENIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO (zgodnie z przepisami wykonawczymi do ustawy/rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008 r., str. 7, z późn. zm.)).

I |    Nie    (należy wypełnić pkt 1.3.i 1.4.)

I |    Tak    (należy wypełnić pkt poniżej oraz pkt 1.4.)

Należy wyszczególnić:

I I Zmiana biodostępności I I Zmiana farmakokinetyki I I Zmiana lub dodanie nowej mocy/dawki I I Zmiana lub dodanie nowej postaci farmaceutycznej I I Zmiana lub dodanie nowej drogi podania

I I Zmiana o charakterze jakościowym substancji czynnej niedefiniowana jako nowa substancja czynna:

O zastąpienie inną solą/estrem, kompleksem/pochodną (ta sama część czynna cząsteczki)

O zastąpienie innym izomerem, mieszaniną izomerów, mieszaniny -pojedynczym izomerem

O zastąpienie substancji biologicznej lub produktu biotechnologicznego O inna zmiana, należy wskazać:

I I Zmiana lub dodanie docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi

Uwaga: składającym wniosek jest ten sam podmiot odpowiedzialny, który posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniane niniejszym wnioskiem.

Niniejszą część należy wypełnić bez uszczerbku dla przepisów art. 7b, art. 8 ust. 5, art. 10 ust. 2a i 2b, art. 11 ust. 2-5, art. 15a, art. 23 ust. 2 ustawy/art. 12, art. 13, art. 14 i art. 25 dyrektywy 2001/82/WE.

Dane dotyczące istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim, w którym składany jest wniosek:

■    Podmiot odpowiedzialny:

■    Nazwa, moc, postać farmaceutyczna:

■    Numer pozwolenia (pozwoleń):

1.3. WNIOSEK JEST SKŁADANY ZGODNIE Z PRZEPISAMI USTAWY/DYREKTYWY 2001/82/WE:

Uwaga: niniejszy punkt należy wypełnić dla każdego rodzaju wniosku, w tym wniosku, o którym mowa w pkt 1.2.

I I 1.3.1. Wniosek zawierający dokumentację administracyjną oraz dokumentację dotyczącą jakości, bezpieczeństwa i skuteczności¹ (zgodnie z art. 10 ust. 2a i 2b ustawy/art. 12 ust. 3 dyrektywy 2001/82/WE)

O Nowa substancja czynna

Uwaga: substancja czynna, która nie została jeszcze dopuszczona do obrotu w produkcie leczniczym weterynaryjnym na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego.

O Znana substancja czynna

Uwaga: substancja czynna produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego. Wniosek może złożyć ten sam albo inny podmiot odpowiedzialny.

I I 1.3.2. Wniosek odnoszący się do odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego (zgodnie z art. 15a ust. 1 ustawy/art 13 ust. 1 dyrektywy 2001/82/WE)

Uwaga: wniosek odnoszący się do odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, zgodnie z definicją zawartą w art. 15a ust. 10 ustawy/art. 13 ust. 2 lit. b dyrektywy 2001/82/WE.

Należy dołączyć dokumentację administracyjną i dokumentację dotyczącą jakości, oraz odpowiednią dokumentację dotyczącą bezpieczeństwa i skuteczności, jeżeli dotyczy.

■    Produkt leczniczy weterynaryjny, który jest lub był dopuszczony do obrotu nie krócej niż 6/10 lat na terytorium państwa członkowskiego:

■    Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:

■    Podmiot odpowiedzialny:

■    Data wydania pierwszego pozwolenia:

(rrrr-mm-dd):

■    Decyzja wydana przez:

■    Komisję Europejską

■    państwo członkowskie

■    Numer pozwolenia:

■    Produkt leczniczy weterynaryjny dopuszczony do obrotu na podstawie decyzji Komisji Europejskiej/decyzji państwa członkowskiego, w którym składany jest wniosek:

■    Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:

■    Podmiot odpowiedzialny:

■    Numer pozwolenia:

■    Decyzja wydana przez:

■    Komisję Europejską

■    państwo członkowskie

■    Produkt leczniczy weterynaryjny użyty do badań biorównoważności (jeżeli dotyczy):

■    Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:

■    Podmiot odpowiedzialny:

■    Państwo członkowskie, z którego pochodzi ten produkt:

I I 1.3.3. Wniosek odnoszący się do produktu niespełniającego wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego (zgodnie z art. 15a ust. 6 ustawy/art. 13 ust. 3 dyrektywy 2001/82/WE)

Uwaga: wniosek dotyczy produktu leczniczego weterynaryjnego odnoszącego się do referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu na terytorium państwa członkowskiego (produkt leczniczy weterynaryjny, którego dotyczy wniosek różni się np. inną postacią farmaceutyczną, wskazaniem terapeutycznym).

Należy dołączyć dokumentację administracyjną i dokumentację dotyczącą jakości oraz odpowiednią dokumentację dotyczącą bezpieczeństwa i skuteczności.

■    Produkt leczniczy weterynaryjny, który jest lub był dopuszczony do obrotu nie krócej niż 6/10 lat na terytorium państwa członkowskiego:

■    Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:

■    Podmiot odpowiedzialny:

■    Data wydania pierwszego pozwolenia (rrrr-mm-dd):

■    Decyzja wydana przez:

■    Komisję Europejską

■    państwo członkowskie:

■    Numer pozwolenia:

■    Produkt leczniczy weterynaryjny dopuszczony do obrotu na podstawie decyzji Komisji Europejskiej/decyzji państwa członkowskiego, w którym składany jest wniosek:

■    Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:

■    Podmiot odpowiedzialny:

■    Numer pozwolenia:

■    Decyzja wydana przez:

■    Komisję Europejską

■    państwo członkowskie:

■    Produkt leczniczy weterynaryjny użyty w badaniu biorównoważności (jeżeli dotyczy):

■    Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:

■    Podmiot odpowiedzialny:

■    Państwo członkowskie, z którego pochodzi ten produkt:

■    Różnica w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym weterynaryjnym:

□    zmiana w substancji czynnej

□    zmiana we wskazaniach do stosowania

□    zmiana w postaci farmaceutycznej

□    zmiana w mocy (ilościowa zmiana dotycząca substancji czynnej)

□    zmiana w drodze podania

I I biorównoważność nie może zostać wykazana za pomocą badań biodostępności

I I 1.3.4. Wniosek odnoszący się do podobnego biologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego (zgodnie z art. 15a ust. 7 ustawy/art. 13 ust. 4 dyrektywy 2001/82/WE)

Uwaga: wniosek dotyczy podobnego biologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego odnoszącego się do referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Należy dołączyć dokumentację administracyjną i dokumentację dotyczącą jakości oraz odpowiednią dokumentację dotyczącą bezpieczeństwa i skuteczności.

■    Produkt leczniczy weterynaryjny, który jest lub był dopuszczony do obrotu nie krócej niż 6/10 lat na terytorium państwa członkowskiego:

■    Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:

■    Podmiot odpowiedzialny:

■    Data wydania pierwszego pozwolenia (rrrr-mm-dd):

■    Decyzja wydana przez:

■    Komisję Europejską

■    państwo członkowskie:

■    Numer pozwolenia:

■    Produkt leczniczy weterynaryjny dopuszczony do obrotu na podstawie decyzji Komisji Europejskiej/decyzji państwa członkowskiego, w którym składany jest wniosek:

■    Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:

■    Podmiot odpowiedzialny:

■    Numer pozwolenia:

■    Decyzja wydana przez:

■    Komisję Europejską

■    państwo członkowskie:

■    Produkt leczniczy weterynaryjny użyty w badaniu biorównoważności (jeżeli dotyczy):

■    Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:

■    Podmiot odpowiedzialny:

■    Państwo członkowskie, z którego pochodzi ten produkt:

I    I    1.3.5.    Wniosek    odnoszący    się    do    produktu    leczniczego    weterynaryjnego

zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu weterynaryjnym

(zgodnie z art. 16a ust. 1 ustawy/ art. 13a dyrektywy 2001/82/WE)

Uwaga: w przypadku wniosku o dokonanie zmiany wymagającej złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu weterynaryjnym dopuszcza się odniesienie wyłącznie do dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności.

I    I    1.3.6.    Wniosek    odnoszący    się    do    produktu    leczniczego    weterynaryjnego

zawierającego mieszaninę znanych substancji czynnych w niestosowanym dotychczas składzie (zgodnie z art. 16a ust. 4 ustawy/art. 13b dyrektywy 2001/82/WE)

Uwaga: należy dołączyć dokumentację administracyjną i dokumentację dotyczącą jakości oraz odpowiednią dokumentację dotyczącą bezpieczeństwa i skuteczności tylko w zakresie mieszaniny substancji czynnych.

W przypadku wniosku o dokonanie zmiany wymagającej złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego mieszaninę znanych substancji czynnych w niestosowanym dotychczas składzie dopuszcza się odniesienia wyłącznie do dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności.

I I 1.3.7. Wniosek oparty na zgodzie innego podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dokumentacji w celu oceny (zgodnie z art. 16a ust. 3 ustawy/ art. 13c dyrektywy 2001/82/WE)

Uwaga: wniosek dotyczy produktu leczniczego weterynaryjnego posiadającego ten sam skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnej w tych wskazaniach oraz tę samą postać farmaceutyczną, co produkt leczniczy weterynaryjny dopuszczony do obrotu, dla którego podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na wykorzystanie dokumentacji w celu oceny.

Należy dołączyć dokumentację administracyjną oraz zgodę na wykorzystanie w celu oceny dokumentacji dotyczącej jakości oraz dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności.

Podmiot odpowiedzialny składający wniosek oparty na zgodzie innego podmiotu i podmiot odpowiedzialny, który wyraził zgodę na wykorzystanie jego dokumentacji, mogą być tym samym podmiotem odpowiedzialnym.

Produkt leczniczy weterynaryjny dopuszczony do obrotu na podstawie decyzji Komisji Europejskiej/decyzji państwa członkowskiego, w którym składany jest wniosek:

■    Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:

■    Podmiot odpowiedzialny:

■    Numer pozwolenia:

Należy dołączyć zgodę podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dokumentacji w celu oceny (załącznik 5.2.)

I I 1.3.8. Immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny, dla którego wyniki określonych badań nie zostały przedłożone (zgodnie z art. 16a ust. 5 ustawy/art. 13d dyrektywy 2001/82/WE)

1.4. STATUS MRL (tylko gatunki, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia)

W przypadku gdy produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony dla zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia, należy podać następujące dane, jeżeli są dostępne w chwili złożenia wniosku¹.

Maksymalne Limity Pozostałości (Maximum Residue Limits (MRL))

Substancja	Załącznik	Gatunek	Docelowa tkanka	Uwagi	Data publikacji

Wniosek o ustalenie MRL został złożony w EMA:

Substancja	Data złożenia wniosku	Gatunek	Uwagi

¹ Należy opisać wszystkie substancje wchodzące w skład produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli wykazują aktywność farmakologiczną w dawkach stosowanych u zwierzęcia.

Należy wyszczególnić substancje pomocnicze.

1.5.    ROZPATRZENIE WNIOSKU NA PODSTAWIE NASTĘPUJĄCYCH PRZEPISÓW:

I I 1.5.1. Zgodnie z art. 23b ust. 1 ustawy/art. 26 ust. 3 dyrektywy 2001/82/WE/ art. 39 ust. 7 rozporządzenia nr 726/2004/WE.

I I 1.5.2. Zgodnie z art. 39 ust. 8 rozporządzenia nr 726/2004/WE.

NIE DOTYCZY

I I 1.5.3. Zgodnie z art. 15a ust. 8 ustawy/art. 13 ust 5 dyrektywy 2001/82/WE

Zastosowane terminy i skróty:

1)    ChPLW - Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;

2)    CVMP - Komitet do spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use);

3)    dyrektywa 2001/82/WE - dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3);

4)    EDQM - European Directoriate for the Quality of Medicines & Healthcare -Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia w Strasburgu;

5)    EMA - Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency);

6)    EudraGMP - europejska baza dotycząca zezwoleń na wytwarzanie i zezwoleń na import produktów leczniczych oraz certyfikatów potwierdzających zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP);

7)    GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (Good Manufacturing Practice);

8)    kod ATCvet - klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna według WHO (Światowa Organizacja Zdrowia);

9)    MRA - Mutual Recognition Agreement - porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji pomiędzy Wspólnotą a Australią, Japonią, Kanadą, Nową Zelandią, Szwajcarią;

10)    państwo członkowskie - państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

11)    Standard Terms - wydawnictwo przygotowane przez Komisję Farmakopei Europejskiej działającą w ramach EDQM zawierające nazewnictwo postaci farmaceutycznych, dróg podania i opakowań produktów leczniczych;

12)    TSE - zakaźne encefalopatie gąbczaste (Transmissible Spongiform Encephalopathies);

13)    ustawa - ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211).

Załącznik nr 3

WZÓR

WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO HOMEOPATYCZNEGO

Numer wniosku:
Data złożenia wniosku (rrrr-mm-dd):	Podpis i pieczęć pracownika: (w przypadku wniosku składanego w postaci papierowej)

Wymagane jest złożenie oddzielnego wniosku dla każdej postaci farmaceutycznej.

OŚWIADCZENIE I PODPIS

Nazwa (własna) produktu leczniczego homeopatycznego:

Postać farmaceutyczna:

Roztwór macierzysty i stopień rozcieńczenia:

Podmiot odpowiedzialny: Adres:

Osoba upoważniona przez podmiot odpowiedzialny do kontaktów*: Tytuł:    Imię:    Nazwisko:

Niniejszym oświadczam, że dokumentacja zawiera wszystkie istniejące dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego homeopatycznego, zgodnie ze stosownymi wymaganiami.

Niniejszym oświadczam, że opłata za złożenie wniosku została wniesiona zgodnie z przepisami ustawy* *

W imieniu podmiotu odpowiedzialnego:

(data (rrrr-mm-dd))

* Należy dołączyć pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego (załącznik 4.4.). ** Potwierdzenie wniesienia opłaty należy dołączyć jako załącznik 4.1.

Uwaga: należy wypełnić odpowiednie punkty

1.1. PROCEDURA, KTÓREJ DOTYCZY WNIOSEK:

O 1.1.1. procedura centralna (zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004 r., str. 1, z późn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229).

NIE DOTYCZY

O 1.1.2. procedura wzajemnego uznania (zgodnie z art. 19 ust. 1 ustawy/art. 28 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE).

Typ procedury: (od pierwszego do ostatniego zastosowania)

O Pierwsze zastosowanie O Powtórne zastosowanie (należy wypełnić także pkt 3.2)

■    Państwo referencyjne:

■    Data wydania pozwolenia (rrrr-mm-dd):

■    Numer pozwolenia:

(należy dołączyć kopię pozwolenia - patrz pkt 3.2.)

■    Numer procedury:

■    Zainteresowane państwo członkowskie (odpowiednio zaznaczyć):

AT

□

BE

□

BG

□

CY

□

CZ

□

DE

□

DK

□

EE

□

EL

□

ES

□

FI

□

FR

□

HR

□

HU

□

IE

□

IS

□

IT

□

LI

□

LT

□

LU

□

LV

□

MT

□

NL

□

NO

□

PL

□

PT

□

RO

□

SE

□

SI

□

SK

□

UK

□

Proponowana lub uzgodniona wspólna data przedłużenia okresu ważności pozwolenia:

(Dla kolejnych zastosowań należy poniżej skopiować powyższe sekcje)

O 1.1.3. procedura zdecentralizowana (zgodnie z art. 18a ust. 1 ustawy/art. 28 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE).

■    Państwo referencyjne:

■    Numer procedury:

■    Zainteresowane państwo członkowskie (odpowiednio zaznaczyć):

AT

□

BE

□

BG

□

CY

□

CZ

□

DE

□

DK

□

EE

□

EL

□

ES

□

FI

□

FR

□

HR

□

HU

□

IE

□

IS

□

IT

□

LI

□

LT

□

LU

□

LV

□

MT

□

NL

□

NO

□

PL

□

PT

□

RO

□

SE

□

SI

□

SK

□

UK

□

Proponowana wspólna data przedłużenia okresu ważności pozwolenia: O 1.1.4. procedura narodowa

■    Państwo członkowskie:

■    Numer wniosku, jeżeli znany:

1.2. WNIOSEK DOTYCZĄCY ZMIANY W POZWOLENIU WYMAGAJĄCEJ ZŁOŻENIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO HOMEOPATYCZNEGO (zgodnie z przepisami wykonawczymi do ustawy/rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008 r., str. 7, z późn. zm.)).

O Nie (należy wypełnić tylko pkt 1.3.)

O Tak (należy wypełnić pkt 1.2. i 1.3.)

Należy podać:

I I Zmiana o charakterze jakościowym substancji czynnej nieokreślanej jako nowa substancja czynna: O zastąpienie inną solą/estrern, kompleksem/pochodną (ta sama część czynna cząsteczki)

O zastąpienie innym izomerem, mieszaniną izomerów, mieszaniny - pojedynczym izomerem

O zastąpienie substancji biologicznej lub produktu biotechnologicznego O zmiana rozpuszczalnika ekstrahującego lub wskaźnika ilości substancji roślinnej do ilości otrzymanego przetworu roślinnego (Drug Extract Ratio (DER)), jeżeli skuteczność/ bezpieczeństwo nie różnią się w istotny sposób I I Zmiana biodostępności I I Zmiana farmakokinetyki

I I Zmiana lub dodanie nowej mocy/stopnia rozcieńczenia I I Zmiana lub dodanie nowej postaci farmaceutycznej I I Zmiana lub dodanie nowej drogi podania

Uwaga: składającym wniosek jest ten sam podmiot odpowiedzialny, który posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniane niniejszym wnioskiem.

Uwaga: niniejszą część należy wypełnić, z uwzględnieniem przepisów art. 8 ust. 4, art. 10 ust. 1 i 2, art. 15 ust. 1, art. 16 ust. 1, 3 i 5, art. 23 ust. 2 i art. 34 ustawy/art. 8 ust. 3, art. 10 ust. 1, art. 10a, art. 10b, art. 10c i art. 21 dyrektywy 2001/83/WE.

Dane dotyczące istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim, w którym składany jest wniosek:

■    Podmiot odpowiedzialny:

■    Nazwa, stopień rozcieńczenia, postać farmaceutyczna:

■    Numer pozwolenia:

1.3. WNIOSEK SKŁADANY ZGODNIE Z PRZEPISAMI USTAWY/DYREKTYWY 2001/83/WE

Uwaga: niniejszy punkt należy wypełnić dla każdego rodzaju wniosku, w tym wniosku, o którym mowa w pkt 1.2.

I I 1.3.1. Zgodnie z art. 21 ustawy/art. 14 dyrektywy 2001/83/WE (uproszczona procedura rejestracyjna)

I I 1.3.2. Zgodnie z art. 17 ust. 2 ustawy/art. 16 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE (procedura dopuszczenia do obrotu)

I I 1.3.2.1. Wniosek zawierający dokumentację administracyjną i dokumentację dotyczącą jakości oraz dokumentację niekliniczną i kliniczną (zgodnie z art. 10 ust. 1 i 2 ustawy/art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/wE).

I I I.3.2.2. Wniosek odnoszący się do produktu leczniczego homeopatycznego zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (zgodnie art. 16 ust. 1 ustawy/art. 10a dyrektywy 2001/83/WE)

I I 1.3.2.3. Wniosek odnoszący się do produktu leczniczego homeopatycznego zawierającego mieszaninę znanych substancji czynnych występujących w dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych, niestosowanych dotychczas w podanym składzie (zgodnie z art. 16 ust. 3 ustawy/art. 10b dyrektywy 2001/83/WE)

I I 1.3.2.4. Wniosek oparty na zgodzie innego podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dokumentacji w celu oceny wniosku (zgodnie art. 16 ust. 5 ustawy/art. 10c dyrektywy 2001/83/WE)

I I 1.3.3. Zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE (szczególne przepisy narodowe)

NIE DOTYCZY

1.4. DOKUMENTACJA ADMINISTRACYJNA I DOKUMENTACJA DOTYCZĄCA

JAKOŚCI, NIEKLINICZNA I KLINICZNA

Uproszczona procedura rejestracyjna:

Część dokumentacji	Dane przedstawione w dokumentacji dołączonej do wniosku lub w dokumentacji wytwórcy substancji czynnej
Moduł 1 CTD	□
Zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego homeopatycznego	□
Proponowany tekst ulotki dla pacjenta, oznakowania opakowania bezpośredniego i zewnętrznego oraz projekt graficzny, w języku polskim	□
Moduł 2 CTD	□
Moduł 3 CTD	□
Moduł 4 CTD	□
Uzasadnienie stosowania produktu leczniczego jako produktu leczniczego homeopatycznego	□

Procedura dopuszczenia do obrotu:

Część dokumentacji	Dane przedstawione w dokumentacji dołączonej do wniosku lub w dokumentacji wytwórcy substancji czynnej
Moduł 1 CTD	□
Zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego homeopatycznego	□
Proponowany tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego w języku polskim	□
Ulotka dla pacjenta w języku polskim	□
Proponowany tekst ulotki dla pacjenta, oznakowania opakowania bezpośredniego i zewnętrznego oraz projekt graficzny, w języku polskim	□
Moduł 2 CTD	□
Moduł 3 CTD	□
Moduł 4 CTD	□
Moduł 5 CTD*	□

* Uzasadnienie stosowania produktu leczniczego jako produktu leczniczego homeopatycznego powinno być zamieszczone w module 5 CTD.

2. DANE SZCZEGÓŁOWE

2.1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HOMEOPATYCZNEGO

2.1.1.    Proponowana nazwa produktu leczniczego homeopatycznego na terytorium państwa członkowskiego:

I I Jeżeli w ramach procedury wzajemnego uznania lub procedury zdecentralizowanej proponuje się różne nazwy produktu leczniczego homeopatycznego w poszczególnych państwach członkowskich, należy je wraz z podmiotami odpowiedzialnymi wymienić w załączniku 4.18.

2.1.2.    Nazwa roztworu macierzystego i stopnia rozcieńczenia produktu leczniczego homeopatycznego.

Uwaga: w przypadku nazw botanicznych należy kierować się następującą kolejnością: nazwa naukowa według Farmakopei Europejskiej lub Farmakopei Narodowej, w przypadku braku monografii - nazwa naukowa w języku łacińskim (botaniczna nazwa naukowa) poprzedzająca nazwę homeopatyczną.

2.2.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, DROGA PODANIA, WIELKOŚCI OPAKOWAŃ BEZPOŚREDNICH I ZEWNĘTRZNYCH.

2.2.1.    Postać farmaceutyczna (należy użyć terminologii zgodnej ze Standard Terms):

2.2.2.    Droga podania (należy użyć terminologii zgodnej ze Standard Terms):

2.2.3. Opakowanie bezpośrednie, system jego zamknięcia i urządzenie służące do podania produktu leczniczego homeopatycznego, w tym opis materiału, z którego jest wykonane (należy użyć terminologii zgodnej ze Standard Terms).

Dla każdego rodzaju opakowania należy podać:

2.2.3.1.    Wielkość opakowania:

Uwaga: w przypadku procedury wzajemnego uznania lub procedury zdecentralizowanej należy wskazać wszystkie wielkości opakowania zatwierdzone przez państwo referencyjne.

2.2.3.2.    Proponowany okres ważności:

2.2.3.3.    Proponowany okres ważności po pierwszym otwarciu:

2.2.3.4.    Proponowany okres ważności po rekonstytucji lub rozcieńczeniu:

2.2.3.5.    Proponowane warunki przechowywania:

2.2.3.6.    Proponowane warunki przechowywania po pierwszym otwarciu:

I I Należy dołączyć wykaz proponowanych wzorów opakowań w formie graficznej (załącznik 4.17.).

2.3. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

2.3.1.    Proponowana kategoria dostępności:

(klasyfikacja zgodnie z art. 23a ust. 1 ustawy)

I I produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp I I produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC

2.3.2.    Dotyczy produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza:

I I wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach - Rpw

I I wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz I I stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz

2.3.3.    Sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza:

NIE DOTYCZY

2.3.4.    Działania promocyjne dotyczące produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza:

NIE DOTYCZY

2.4.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

2.4.1. Podmiot odpowiedzialny na terytorium państw członkowskich:

Firma:

Adres:

Kod pocztowy:

Państwo:

Numer tel.:

Numer faksu: e-mail:

Uwaga: należy powtórzyć dla innych oddziałów podmiotu odpowiedzialnego w państwach członkowskich.

I I Należy dołączyć potwierdzenie posiadania siedziby przez podmiot odpowiedzialny na terytorium państwa członkowskiego (załącznik 4.3.).

Czy status SME został przyznany przez Europejską Agencję Leków?

O Nie O Tak

Numer EMA-SME:

Data ważności (rrrr-mm-dd):

NIE DOTYCZY

I I Należy dołączyć kopię zakwalifikowania jako SME (załącznik 4.5.).

Potwierdzenie wniesienia opłaty (jeżeli dotyczy)

Czy wszystkie należne opłaty zostały wniesione?

O Tak (dla wniesionych opłat należy dołączyć potwierdzenie wniesienia opłaty (załącznik 4.1.)

O Nie

Dla państwa członkowskiego:

Adres rozliczeniowy (jeżeli dotyczy):

Nazwa firmy:

Numer VAT:

Adres:

Kod pocztowy:

Państwo:

Numer tel,:

Numer faksu: e-mail:

Numer zamówienia:

2.4.2. Osoba upoważniona do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego w trakcie postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego na terytorium państw członkowskich:

Tytuł:    Imię:    Nazwisko:

Firma:

Adres:

Kod pocztowy:

Państwo:

Numer tel,:

Numer faksu: e-mail:

Uwaga: należy dołączyć pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego (załącznik 4.4.)

2.4.3. Osoba upoważniona do kontaktów pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a organem właściwym po uznaniu raportu oceniającego, jeżeli jest inna niż w pkt 2.4.2., na terytorium państw członkowskich:

Tytuł:    Imię:    Nazwisko:

Firma:

Adres:

Kod pocztowy:

Państwo:

Numer tel,:

Numer faksu: e-mail:

Uwaga: należy dołączyć pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego (załącznik 4.4.)

2.4.4. Streszczenie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych homeopatycznych

Osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych homeopatycznych stale zamieszkująca na terytorium państwa członkowskiego

Tytuł:    Imię:    Nazwisko:

Firma:

Adres:

Kod pocztowy:

Państwo:

Numer tel. (24-godzinny):

Numer faksu: e-mail:

I I Wyżej wymieniona osoba wykwalifikowana zamieszkuje i wykonuje swoje obowiązki na obszarze EOG

I I Osoba wykwalifikowana jest zarejestrowana w systemie EudraVigilance

Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych

Numer:

Adres:

Kod pocztowy:

Państwo:

Uwaga: należy dołączyć plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego homeopatycznego Moduł 1.8.2.

ctd.

2.5. WYTWÓRCY

2.5.1. Wytwórca lub importer, u którego następuje zwolnienie serii na terytorium państwa członkowskiego, zgodnie z art. 38 i art. 48 ustawy/art. 40 i art. 51 dyrektywy 2001/83/WE (zgodnie z informacją zamieszczoną w ulotce oraz, jeżeli dotyczy, na opakowaniu):

Firma:

Adres:

Państwo:

Numer tel:

Numer faksu: e-mail:

Numer zezwolenia na wytwarzanie:

I I Należy dołączyć kopię zezwolenia na wytwarzanie, o którym mowa w art. 10 ust. 2 pkt 15 ustawy/art. 8 ust. 3 lit. k dyrektywy 2001/83/WE (załącznik 4.6.) lub

I I odniesienie do EudraGMP

I I Należy dołączyć uzasadnienie, jeżeli więcej niż jeden wytwórca ma być odpowiedzialny za zwolnienie serii na obszarze EOG (załącznik 4.7.).

2.5.1.1. Miejsce wytwarzania lub miejsce prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola serii (jeżeli inne niż w pkt 2.5.1.), zgodnie z art. 48 ustawy/art. 51 dyrektywy 2001/83/WE:

Firma:

Adres:

Państwo:

Numer tel.:

Numer faksu: e-mail:

2.5.2. Wytwórca oraz miejsce wytwarzania:

Uwaga: należy wskazać wszystkie miejsca wytwarzania, w tym miejsce wytwarzania każdego rozcieńczalnika/rozpuszczalnika, jeżeli znajduje się w oddzielnym opakowaniu, ale stanowi składnik produktu leczniczego homeopatycznego, miejsca kontroli jakości/kontroli wewnątrzprocesowej, miejsca pakowania w opakowania bezpośrednie i zewnętrzne oraz importerów. Dla każdego miejsca należy podać odpowiednie informacje.

Firma:

Adres:

Kod pocztowy:

Państwo:

Numer tel.:

Numer faksu: e-mail:

Krótki opis czynności podejmowanych przez wytwórcę w kolejnych etapach wytwarzania:

I I Należy dołączyć schemat blokowy wskazujący etapy i czynności w poszczególnych miejscach wytwarzania produktu leczniczego homeopatycznego, w tym w zakresie kontroli serii (załącznik 4.8.)

• Dotyczy miejsca wytwarzania na terytorium państwa członkowskiego

Numer zezwolenia na wytwarzanie

I I Należy dołączyć kopię zezwolenia na wytwarzanie, którym mowa w art. 10 ust. 2 pkt 15 ustawy/art. 8 ust. 3 lit. k dyrektywy 2001/83/We (załącznik 4.6.) lub

□ odniesienie do EudraGMP

Imię i nazwisko osoby wykwalifikowanej, jeżeli nie została wskazana w zezwoleniu na wytwarzanie:

• Dotyczy miejsca wytwarzania poza terytorium państwa członkowskiego

I I Należy dołączyć kopię zezwolenia na wytwarzanie, o którym mowa w art. 10 ust. 2 pkt 15 ustawy/art. 8 ust. 3 lit. k dyrektywy 2001/83/WE (załącznik 4.6.).

Czy miejsce wytwarzania było przedmiotem inspekcji w zakresie spełniania wymagań GMP, przeprowadzonej przez władze państwa członkowskiego lub państwa będącego stroną porozumienia o wzajemnym uznawaniu inspekcji?

O Nie O Tak

I I Jeżeli tak, należy dołączyć aktualny certyfikat GMP lub raport z przeprowadzonej inspekcji w zakresie GMP, jeżeli ma zastosowanie (załącznik 4.9.).

2.5.3. Wytwórca rozcieńczeń i miejsce wytwarzania:

Uwaga: jeżeli inny niż wytwórca gotowego produktu leczniczego homeopatycznego

Firma:

Adres:

Kod pocztowy:

Państwo:

Numer tel.:

Numer faksu: e-mail:

Krótki opis etapów wytwarzania przeprowadzanych w miejscu wytwarzania:

I I Należy dołączyć schemat blokowy wskazujący etapy i czynności w poszczególnych miejscach wytwarzania rozcieńczenia, w tym w zakresie kontroli serii (załącznik 4.8.).

I I Należy dołączyć, dla każdej substancji czynnej, oświadczenie osoby wykwalifikowanej, że substancja czynna jest wytwarzana zgodnie z zasadami i wymaganiami GMP w zakresie materiałów wyjściowych (załącznik 4.21.).

•    Dotyczy miejsca wytwarzania na terytorium państwa członkowskiego

Numer zezwolenia na wytwarzanie

I I Należy dołączyć kopię zezwolenia na wytwarzanie, o którym mowa w art. 10 ust. 2 pkt 15 ustawy/art. 8 ust. 3 lit. k dyrektywy 2001/83/WE (załącznik 4.6.) lub

I I odniesienie do EudraGMP

Imię i nazwisko osoby wykwalifikowanej, jeżeli nie została wskazana w zezwoleniu na wytwarzanie:

•    Dotyczy miejsca wytwarzania poza terytorium państwa członkowskiego

I I Należy dołączyć kopię zezwolenia na wytwarzanie, o którym mowa w art. 10 ust. 2 pkt 15 ustawy/art. 8 ust. 3 lit. k dyrektywy 2001/83/WE (załącznik 4.6.).

Czy miejsce wytwarzania było przedmiotem inspekcji w zakresie spełniania wymagań GMP, przeprowadzonej przez władze państwa członkowskiego lub państwa będącego stroną porozumienia o wzajemnym uznawaniu inspekcji?

O Nie O Tak

□ Jeżeli tak, należy dołączyć aktualny certyfikat GMP lub raport z przeprowadzonej inspekcji w zakresie GMP, jeżeli ma zastosowanie (załącznik 4.9.).

2.5.4. Wytwórca homeopatycznego roztworu macierzystego:

Uwaga: należy wskazać tylko końcowego wytwórcę.

Substancja:

Firma:

Adres:

Państwo:

Numer tel.:

Numer faksu: e-mail:

Czy dla roztworu macierzystego wydano Certyfikat zgodności z Farmakopeą Europejską (CEP)?

O Nie O Tak Jeżeli tak:

Roztwór macierzysty:

Posiadacz CEP:

Miejsce wytwarzania:

Numer CEP:

Data ostatniej aktualizacji (rrrr-mm-dd):D

I I Należy dołączyć kopię CEP (załącznik 4.10.).

•    Czy Active Substance Master File (ASMF) ma zastosowanie do roztworu macierzystego referencyjnego lub oryginalnego?

O Nie O Tak Jeżeli tak:

Posiadacz ASMF:

Miejsce wytwarzania:

Europejski numer referencyjny ASMF (EU ASMF reference number):

Narodowy numer referencyjny ASMF (jeżeli Europejski numer referencyjny ASMF nie został nadany):

Data wydania (rrrr-mm-dd):

Data ostatniej aktualizacji (rrrr-mm-dd):

I I Należy dołączyć upoważnienie dla Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do wglądu do ASMF (załącznik 4.10.).

I I Należy dołączyć kopię pisemnego oświadczenia wytwórcy substancji czynnej, że zobowiązuje się do informowania podmiotu odpowiedzialnego w przypadku jakichkolwiek zmian w procesie wytwarzania lub w specyfikacji zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE (załącznik 4.11.).

W przypadku gdy wytwórca roztworu macierzystego został poddany inspekcji przez władze państwa członkowskiego:

I I Należy dołączyć aktualny certyfikat GMP lub raport z przeprowadzonej inspekcji w zakresie GMP, jeżeli ma zastosowanie (załącznik 4.9.).

2.5.5. Wytwórca materiału wyjściowego:

Materiał wyjściowy:

Firma:

Adres:

Państwo:

Numer tel.:

Numer faksu: e-mail: ²

Jeżeli tak:

Roztwór macierzysty:

Posiadacz CEP:

Wytwórca, jeżeli inny niż powyżej:

Numer CEP:

Data ostatniej aktualizacji (rrrr-mm-dd):

I I Należy dołączyć kopię CEP (załącznik 4.10.).

W przypadku gdy wytwórca substancji czynnej został poddany inspekcji przez władze państwa członkowskiego:

I I Należy dołączyć aktualny GMP lub raport z przeprowadzonej inspekcji w zakresie GMP, jeżeli ma zastosowanie (załącznik 4.9.).

2.6. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

2.6.1. Skład jakościowy i ilościowy w zakresie homeopatycznej substancji czynnej oraz substancji pomocniczej:

Należy określić, do jakiej ilości postaci farmaceutycznej odnosi się podany skład (np. 1 tabletka)

Należy wymienić osobno homeopatyczną substancję czynną oraz substancję pomocniczą:

Nazwa homeopatycznej substancji czynnej ² Ilość Jednostka Odniesienie/Monografia

Ilość Jednostka Odniesienie/Monografia

* Należy kierować się następującą kolejnością: nazwa naukowa w języku łacińskim według Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej lub innej narodowej, w przypadku braku monografii - nazwa naukowa w języku łacińskim (botaniczna nazwa naukowa) poprzedzająca nazwę homeopatyczną.

** Należy podać tylko jedną nazwę każdej substancji kierując się następującą kolejnością: nazwa międzynarodowa (INN), nazwa wg Farmakopei Europejskiej, nazwa wg Farmakopei Polskiej lub innej narodowej, nazwa potoczna, nazwa naukowa.

2.6.2. Wykaz materiałów pochodzenia zwierzęcego lub ludzkiego wchodzących w skład lub użytych w procesie wytwarzania produktu leczniczego homeopatycznego

BRAK □

Nazwa	Funkcja* HAS EX R	Pochodzenia zwierzęcego podatny na TSE**	Innego pochodzenia zwierzęcego	Pochodzenia ludzkiego	Certyfikat zgodności z Farmakopeą Europejską w zakresie TSE
1.	□ □□	□	□	□	□
2.	□ □□	□	□	□	□
3.	□ □□	□	□	□	□
4.	□ □□	□	□	□	□
Itd.	□ □□	□	□	□	□

* HAS - homeopatyczna substancja czynna, EX - substancja pomocnicza (w tym materiały wyjściowe użyte w procesie wytwarzania substancji czynnej/pomocniczej), R - odczynnik/podłoże (w tym użyte w procesie przygotowania macierzystych i produkcyjnych banków komórek)

** zgodnie z częścią 2 wytycznych CHMP

I I Należy dołączyć Certyfikat zgodności z Farmakopeą Europejską w zakresie TSE, zgodnie z rezolucją AP/CSP (99)4 Rady Europy, ze zm., jeżeli dostępny (załącznik 4.12.).

3. INNE WNIOSKI O DOPUSZCZENIE DO OBROTU

3.1. W PRZYPADKU WNIOSKÓW ZŁOŻONYCH JEDYNIE W RAMACH PROCEDURY NARODOWEJ, WZAJEMNEGO UZNANIA (MRP), ZDECENTRALIZOWANEJ (DCP) NALEŻY WYPEŁNIĆ PONIŻSZE DANE ZGODNIE Z ART. 10 UST. 2 PKT 11-13 I PKT 15 USTAWY/ART. 8 UST. 3 LIT. J - L DYREKTYWY 2001/83/WE

3.1.1.    Czy postępowanie o dopuszczenie do obrotu dla tego samego* produktu leczniczego homeopatycznego jest w toku w innym państwie członkowskim?

O Tak    O Nie

Jeżeli tak, należy wypełnić pkt 3.2.

3.1.2.    Czy w innym państwie członkowskim wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tego samego * produktu leczniczego homeopatycznego?

O Tak O Nie

Jeżeli tak, należy wypełnić pkt 3.2. oraz dołączyć kopię pozwolenia

Czy istnieją jakiekolwiek różnice, wpływające na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu, między niniejszym wnioskiem a wnioskami/pozwoleniami dotyczącymi tego samego produktu złożonymi/uzyskanymi w innym państwie członkowskim (w przypadku wniosków składanych w procedurze narodowej, zastosowanie ma art. 18 ust. 1 i 2, art. 19a i art. 19c ustawy)?

O Tak O Nie

Jeżeli tak, należy opisać:

3.1.3. Czy w którymś z państw członkowskich odmówiono/zawieszono/cofnięto pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tego samego* produktu leczniczego homeopatycznego?

O Tak O Nie Jeżeli tak, należy wypełnić pkt 3.2.

* „ten sam produkt leczniczy ” oznacza produkt, o którym mowa w art, 18a ust, 8 albo art, 19 ust, 6 ustawy, dla którego wniosek został złożony przez podmiot odpowiedzialny, o którym mowa w art, 18a ust, 7 albo art, 19 ust, 5 ustawy.

3.2. WNIOSKI O DOPUSZCZENIE DO OBROTU TEGO SAMEGO PRODUKTU LECZNICZEGO HOMEOPATYCZNEGO NA TERYTORIUM PAŃSTWA CZŁONKOWSKIEGO (zgodnie z art, 18a ust, 7 i 8 albo art, 19 ust, 5 i 6 ustawy)

I I Dopuszczony do obrotu

Państwo członkowskie:

Data wydania pozwolenia (rrrr-mm-dd):

Nazwa:

Numer pozwolenia:

Numer procedury MRP/DCP (jeżeli dotyczy):

I I Należy załączyć kopie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego (załącznik 4.15.)

I I Złożone

Państwo:

Data złożenia wniosku (rrrr-mm-dd):

Numer procedury MRP/DCP (jeżeli dotyczy):

I I Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Państwo:

Data odmowy (rrrr-mm-dd):

Numer procedury MRP/DCP (jeżeli dotyczy):

I I Wycofanie wniosku w toku postępowania Państwo:

Data wycofania (rrrr-mm-dd):

Nazwa:

Powód wycofania:

Numer procedury MRP/DCP (jeżeli dotyczy):

I I Wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia Państwo:

Data skrócenia (rrrr-mm-dd):

Numer pozwolenia:

Powód skrócenia:

Nazwa:

Numer procedury MRP/DCP (jeżeli dotyczy):

I I Zawieszenie/cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Państwo:

Data zawieszenia/cofnięcia (rrrr-mm-dd):

Powód zawieszenia/cofnięcia:

Nazwa:

Numer procedury MRP/DCP (jeżeli dotyczy):

3.3. W PRZYPADKU WIĘCEJ NIZ JEDNEGO WNIOSKU DLA TEGO SAMEGO PRODUKTU LECZNICZEGO HOMEOPATYCZNEGO:

Więcej niż jeden wniosek dla tego samego produktu leczniczego homeopatycznego dla:

Nazwa innego produktu:

Data złożenia wniosku (rrrr-mm-dd):

Podmiot odpowiedzialny:

Numer procedury MRP/DCP (jeżeli dotyczy):

3.4. WNIOSKI DLA TEGO SAMEGO PRODUKTU LECZNICZEGO HOMEOPATYCZNEGO ZŁOŻONE POZA TERYTORIUM PAŃSTWA CZŁONKOW SKIEGO (dotyczy produktu leczniczego, o którym mowa w art. 18a ust. 8 albo art. 19 ust. 6 ustawy, dla którego wniosek został złożony przez podmiot odpowiedzialny, o którym mowa w art. 18a ust. 7 albo art. 19 ust. 5 ustawy)

I I Dopuszczenie do obrotu Państwo:

Data wydania pozwolenia (rrrr-mm-dd):

Nazwa:

I I Należy załączyć kopie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego (załącznik 4.15.)

I I Postępowanie w toku Państwo:

Data złożenia wniosku (rrrr-mm-dd):

I I Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Państwo:

Data odmowy (rrrr-mm-dd):

I I Wycofanie wniosku w toku postępowania Państwo:

Data wycofania (rrrr-mm-dd):

Proponowana nazwa:

Powód wycofania:

I I Wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia Państwo:

Data skrócenia (rrrr-mm-dd):

Numer pozwolenia:

Powód skrócenia:

Nazwa:

I I Zawieszenie/cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (przez organ właściwy) Państwo:

Data zawieszenia/cofnięcia (rrrr-mm-dd):

Powód zawieszenia/cofnięcia:

Nazwa:

4. ZAŁĄCZNIKI (jeżeli dotyczy)

I I 4.1. Potwierdzenie wniesienia opłaty za złożenie wniosku.

I I 4.2. Zgoda podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dokumentacji w celu oceny.

I I 4.3. Potwierdzenie posiadania siedziby przez podmiot odpowiedzialny na terytorium państwa członkowskiego.

I I 4.4. Pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego.

I I 4.5. Kopia zakwalifikowania jako SME - nie dotyczy.

I I 4.6. Kopia zezwolenia na wytwarzanie, o którym mowa w art. 10 ust. 2 pkt 15 ustawy/ art. 8 ust. 3 lit. k dyrektywy 2001/83/WE.

I I 4.7. Uzasadnienie, jeżeli więcej niż jeden wytwórca ma być odpowiedzialny za zwolnienie serii na obszarze EOG.

I I 4.8. Schemat blokowy wskazujący etapy i czynności w poszczególnych miejscach wytwarzania produktu leczniczego homeopatycznego i substancji czynnej, w tym w zakresie kontroli serii.

I I 4.9. Aktualny certyfikat GMP lub raport z przeprowadzonej inspekcji w zakresie GMP, jeżeli ma zastosowanie.

□    4.10. Upoważnienie dla Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych do wglądu do Active Substance Master File lub kopia Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską (CEP).

□    4.11 . Kopia pisemnego oświadczenia wytwórcy substancji czynnej, że zobowiązuje się on

do informowania podmiotu odpowiedzialnego w przypadku jakichkolwiek zmian w procesie wytwarzania lub specyfikacji, zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE.

□    4.12. Certyfikat zgodności z Farmakopeą Europejską w zakresie TSE, zgodnie z rezolucją

AP/CSP(99)4 Rady Europy ze zm., jeżeli dostępny.

□    4.13.................................................................................

□    4.14.................................................................................

I I 4.15. Kopia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium państwa członkowskiego lub w kraju trzecim.

□ 4.16.

I I 4.17. Wykaz proponowanych wzorów opakowań w formie graficznej.

I I 4.18. Wykaz proponowanych nazw produktu leczniczego homeopatycznego i podmiotów odpowiedzialnych w poszczególnych państwach członkowskich.

□    4.19.................................................................................

□    4.20.................................................................................

□    4.21. Dla każdej z substancji czynnych należy dołączyć oświadczenie osoby

wykwalifikowanej podmiotu posiadającego zezwolenie na wytwarzanie wymienionego w punkcie 2.5.1. oraz od osoby wykwalifikowanej każdego z podmiotów posiadających zezwolenie na wytwarzanie (z terytorium państwa członkowskiego) wymienionych w punkcie 2.5.2., u których substancja czynna jest stosowana jako materiał wyjściowy, że substancja czynna jest wytwarzana zgodnie z zasadami i wymaganiami GMP dla materiałów wyjściowych. Zamiennie może być przedstawione oświadczenie od jednej osoby wykwalifikowanej w imieniu pozostałych osób wykwalifikowanych biorących udział w procesie wytwarzania (pod warunkiem, że jest to jasno określone). Deklaracja powinna zawierać informacje o audycie i dacie jego przeprowadzenia, jeżeli dotyczy.

Zastosowane terminy i skróty

1)    CHMP - Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use);

2)    CTD - Wspólny Dokument Techniczny (Common Technical Document (CTD));

3)    dyrektywa 2001/83/WE - dyrektywa 2001/73/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69);

4)    EDQM - European Directoriate for the Quality of Medicines & Healthcare - Europejski Dyrektoriat ds. jakości leków i ochrony zdrowia w Strasburgu;

5)    EMA - Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency);

6)    EudraCT - Europejska baza badań klinicznych;

7)    EudraGMP - Europejska baza dotycząca zezwoleń na wytwarzanie i zezwoleń na import produktów leczniczych oraz certyfikatów potwierdzających zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP);

7) GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (Good Manufacturing Practice);

9)    państwo członkowskie - państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

10)    Standard Terms - wydawnictwo przygotowane przez Komisję Farmakopei Europejskiej działającą w ramach EDQM zawierające nazewnictwo postaci farmaceutycznych, dróg podania i opakowań produktów leczniczych;

11)    TSE - zakaźne encefalopatie gąbczaste (Transmissible spongiform encephalopathies);

12)    ustawa - ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211).

1

We wniosku o dokonanie zmiany wymagającej złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji odniesienia mogą być dokonywane wyłącznie do dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności.

2

   Czy dla roztworu macierzystego wydano Certyfikat zgodności z Farmakopeą Europejską (CEP)?