ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 2 lipca 2010 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami²⁾

(Dz. U. z dnia 16 lipca 2010 r.)

Na podstawie art. 54 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225, z późn zm.³⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 czerwca 2007 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami (Dz. U. Nr 129, poz. 904, z 2008 r. Nr 205, poz. 1285 oraz z 2009 r. Nr 173, poz. 1350) w załączniku nr 1 wprowadza się następujące zmiany:

  1)   w liście I Wykaz monomerów i innych substancji wyjściowych w Części A Wykaz dozwolonych monomerów i innych substancji wyjściowych:

a)  po poz. o nr ref. 14570 dodaje się poz. o nr ref. 14627 i 14628 w brzmieniu:

 

"14627	0000117-21-5	Bezwodnik 3-chloroftalowy 3-chlorophthalic anhydride	SML = 0,05 mg/kg wyrażone jako kwas 3-chloroftalowy
14628	0000118-45-6	Bezwodnik 4-chloroftalowy 4-chlorophthalic anhydride	SML = 0,05 mg/kg wyrażone jako kwas 4-chloroftalowy"

 

b)  po poz. o nr ref. 14841 dodaje się poz. o nr ref. 14876 w brzmieniu:

 

"14876

0001076-97-7

Kwas 1,4-cykloheksanodikarboksylowy 1,4-cyclohexanedicarboxylic acid

SML = 5 mg/kg Stosować jedynie w produkcji poliestrów"

 

c)  po poz. o nr ref. 18100 dodaje się poz. o nr ref. 18117 w brzmieniu:

 

"18117

0000079-14-1

Kwas glikolowy Glycolic acid

Wyłącznie do pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą politereftalanu etylenu (PET)"

 

d)  po poz. o nr ref. 19960 dodaje się poz. o nr ref. 19965 w brzmieniu:

 

"19965

0006915-15-7

Kwas jabłkowy Malic acid

Do stosowania wyłącznie jako komonomer w poliestrach alifatycznych do maksymalnego poziomu 1 % w oparciu o stężenie molowe"

 

e)  po poz. o nr ref. 21490 dodaje się poz. o nr ref. 21498 w brzmieniu:

 

21498

0002530-85-0

[3-(metakryloksy) propylo]trimetoksysilan [3-(methacryloxy) propyl]trimethoxysilane

SML = 0,05 mg/kg Wyłącznie do stosowania jako środek do obróbki powierzchni w wypełniaczach nieorganicznych"

 

  2)   w liście II Wykaz substancji dodatkowych, które mogą być stosowane w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, w Części A Niepełny wykaz substancji dodatkowych w pełni zharmonizowany na poziomie Wspólnoty Europejskiej:

a)  tytuł otrzymuje brzmienie: "Wykaz substancji dodatkowych w pełni zharmonizowany na poziomie Wspólnoty Europejskiej",

b)  po poz. o nr ref. 30401 dodaje się poz. o nr ref. 30607 w brzmieniu:

 

"30607

-

Kwasy, C2-C24, alifatyczne, liniowe, monokarboksylowe, z olejów i tłuszczów naturalnych, sól litowa Acids, C2-C24, aliphatic, linear, monocarboxylic, from natural oils and fats, lithium salt

SML(T) = 0,6 mg/kg (wyrażone jako lit) (8)"

 

c)  po poz. o nr ref. 31730 dodaje się poz. o nr ref. 33105 w brzmieniu:

 

"33105

0146340-15-0

Alkohole, C12-C14 drugorzędowe, β-(2-hydroksyetoksy), etoksylowane Alcohols, C12-C14 secondary, β-(2-hydroxyethoxy), ethoxylated

SML = 5mg/kg (44)"

 

d)  po poz. o nr ref. 33350 dodaje się poz. o nr ref. 33535 w brzmieniu:

 

"33535

0152261-33-1

Kopolimer α-alkenów(C20-C24) z bezwodnikiem maleinowym, produkt reakcji z 4-amino-2,2,6,6-tetrametylopiperydyną α-alkenes(C20-C24) copolymer with maleic anhydride, reaction product with 4-amino-2,2,6,6-tetramethylpiperidine

Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D. Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą alkohol"

 

e)  po poz. o nr ref. 38515 dodaje się poz. o nr ref. 38550 w brzmieniu:

 

"38550

0882073-43-0

Bis(4-propylobenzylideno) propylosorbitol Bis(4-propylbenzylidene) propylsorbitol

SML = 5 mg/kg (włączając sumę produktów hydrolizy)"

 

f)  po poz. o nr ref. 40120 dodaje się poz. o nr ref. 40155 w brzmieniu:

 

"40155

0124172-53-8

N,N'-bis(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)-N,N'-diformylheksametylenodiamina N,N'-bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)-N,N'-diformylhexamethylenediamine

SML = 0,05 mg/kg (1) (44)"

 

g)  po poz. o nr ref. 48960 dodaje się poz. o nr ref. 49080 w brzmieniu:

 

"49080

0852282-89-4

N-(2,6-diizopropylofenylo)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo) fenoksy]-1H-benzo[de] izochinolino-1,3(2H)-dion N-(2,6-Diisopropylphenyl)-6-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl) phenoxy]-1H-benzo[de] isoquinolin-1,3(2H)-dione

SML = 0,05 mg/kg (39) (45) (46) Stosować tylko w politereftalanie etylenu (PET)"

 

h)  po poz. o nr ref. 60025 dodaje się poz. o nr ref. 60027 w brzmieniu:

 

"60027

-

Uwodornione homopolimery lub kopolimery uzyskane z 1-heksenu lub 1-oktenu lub 1-dekenu lub 1-dodekenu lub 1-tetradekenu (Mw: 440-12000) Hydrogenated homopolymers and/ or copolymers made of 1-hexene and/or 1-octene and/or 1-decene and/or 1-dodecene and/or 1-tetradecene (Mw: 440-12000)

Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D. Zgodnie ze specyfikacją ustanowioną w części B listy IV"

 

i)  po poz. o nr ref. 62140 dodaje się poz. o nr ref. 62215 w brzmieniu:

 

"62215

0007439-89-6

Żelazo Iron

SML = 48 mg/kg"

 

j)  po poz. o nr ref. 68078 dodaje się poz. o nr ref. 68119 w brzmieniu:

 

"68119

-

Glikol neopentylowy, diestry i monoestry z kwasem benzoesowym i kwasem 2-etyloheksanowym Neopentyl glycol, diesters and monoesters with benzoic acid and 2-ethylhexanoic acid

SML = 5 mg/kg Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D"

 

k)  po poz. o nr ref. 71960 dodaje się poz. o nr ref. 72141 w brzmieniu:

 

"72141

0018600-59-4

2,2'-(1,4-fenyleno)bis[4H-3,1-benzoksazyn-4-on] 2,2'-(1,4-phenylene)bis[4H-3,1-benzoxazin-4-one]

SML = 0,05 mg/kg (włączając sumę produktów hydrolizy)"

 

l)  po poz. o nr ref. 76730 dodaje się poz. o nr ref. 76807 w brzmieniu:

 

"76807

00073018-26-5

Poliester kwasu adypinowego z 1,3-butanediolem, 1,2-propanediolem i 2-etylo-1-heksanolem Polyester of adipic acid with 1,3-butanediol, 1,2-propanediol and 2-ethyl-1-hexanol

SML = 30 mg/kg"

 

m)    po poz. o nr ref. 77702 dodaje się poz. o nr ref. 77708 w brzmieniu:

 

"77708

-

Etery polietylenoglikolowe (EO = 1-50) alkoholi pierwszorzędowych liniowych i rozgałęzionych (C8-C22) Polyethyleneglycol (EO = 1-50) ethers of linear and branched primary (C8-C22) alcohols

SML = 1,8 mg/kg Zgodnie ze specyfikacją ustanowioną w części B listy IV"

 

n)  po poz. o nr ref. 80000 dodaje się poz. o nr ref. 80077 w brzmieniu:

 

"80077

0068441-17-8

Woski polietylenowe, utlenione Polyethylene waxes, oxidised

SML = 60 mg/kg"

 

o)  po poz. o nr ref. 80240 dodaje się poz. o nr ref. 80350, 80480 i 80510 w brzmieniu:

 

"80350	0124578-12-7	Kopolimer kwasu poli(12-hydroksystearynowego) - polietylenoiminy Poly(12-hydroxystearic acid) -polyethyleneimine copolymer	Stosować tylko w politereftalanie etylenu (PET), polistyrenie (PS), polistyrenie wysokoudarowym (HIPS) i poliamidzie (PA) do 0,1 % w/w. Zgodnie ze specyfikacją ustanowioną w części B listy IV
80480	0090751-07-8; 0082451-48-7	Poli(6-morfolino-1,3,5-triazyno-2,4-diilo)-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)imino)]-heksametyleno-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)imino)] Poly(6-morpholino-1,3,5-triazine-2,4- diyl)-[(2,2,6,6-tetramethyl-4- piperidyl)imino)]-hexamethylene-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)]	SML = 5mg/kg(47) Zgodnie ze specyfikacją ustanowioną w części B listy IV
80510	1010121-89-7	Poli(3-nonylo-1,1-diokso-1-tiopropano-1,3-diilo)-blok-poli(x-oleil-7-hydroksy -1,5-diiminooktano-1,8-diil), mieszanina procesowa przy x = 1 lub 5, zobojętniana kwasem dodecylobenzenosulfonowym Poly(3-nonyl-1,1-dioxo-1-thiopropane- 1,3-diyl)-block-poly(x-oleyl-7-hydroxy -1,5-diiminooctane-1,8-diyl), process mixture with x = 1 and/or 5, neutralised with dodecylbenzenesulfonic acid	Stosować tylko jako środek pomocniczy przy polimeryzacji w produkcji polietylenu (PE), polipropylenu (PP) i polistyrenu (PS)"

 

p)  po poz. o nr ref. 91360 dodaje się poz. o nr ref. 91530 i 91815 w brzmieniu:

 

"91530	-	Diestry alkilowe (C4-C20) lub cykloheksylowe kwasu sulfobursztynowego, sole Sulphosuccinic acid alkyl (C4-C20) or cyclohexyl diesters, salts	SML = 5 mg/kg
91815	-	Estry monoalkilowe (C10-C16) polietylenoglikolowe kwasu sulfobursztynowego, sole Sulphosuccinic acid monoalkyl (C10-C16) polyethyleneglycol esters, salts	SML = 2 mg/kg"

 

r)  po poz. o nr ref. 92195 dodaje się poz. o nr ref. 92200 w brzmieniu:

 

"92200

0006422-86-2

Kwas tereftalowy, bis(2-etyloheksylo)ester Terephthalic acid, bis(2-ethylhexyl)ester

SML = 60 mg/kg"

 

s)  po poz. o nr ref. 92350 dodaje się poz. o nr ref. 92470 i 92475 w brzmieniu:

 

"92470	0106990-43-6	N,N',N",N"-tetrakis(4,6-bis(N-butylo-(N-metylo-2,2,6,6-tetrametylopiperydyn-4- ilo)amino) triazyn-2-ilo)-4,7-diazadekano-1,10-diamina N,N',N',N'-tetrakis(4,6-bis(N-butyl-(N-methyl-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4- yl)amino) triazin-2-yl)-4,7-diazadecane-1,10-diamine	SML = 0,05 mg/kg
92475	0203255-81-6	3,3',5,5'-tetrakis(tert-butylo)-2,2'-dihydroksybifenyl, ester cykliczny z kwasem [3-(3-tert-butylo-4-hydroksy-5-metylofenylo)propylo]oksyfosfonowym 3,3',5,5'-tetrakis(tert-butyl)-2,2'-dihydroxybiphenyl, cyclic ester with [3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl)propyl]oxyphosphonous acid	SML = 5 mg/kg (wyrażone jako suma formy fosforynowej i fosforanowej substancji i produktów hydrolizy)"

 

t)  po poz. o nr ref. 93440 dodaje się poz. o nr ref. 93450 w brzmieniu:

 

"93450

-

Ditlenek tytanu, pokryty kopolimerem n-oktylotrichlorosilanu i [kwasu aminotris(metylenofosfonowego), soli pentasodowej] Titanium dioxide, coated with a copolymer of n-octyltrichlorosilane and [aminotris(methylenephosphonic acid), penta sodium salt]

Zgodnie ze specyfikacją ustanowioną w części B listy IV"

 

u)  po poz. o nr ref. 93760 dodaje się poz. o nr ref. 94000 w brzmieniu:

 

"94000

0000102-71-6

Trietanoloamina Triethanolamine

SML = 0,05 mg/kg (włączając addukt z chlorowodorkiem)"

 

w)  po poz. o nr ref. 94320 dodaje się poz. o nr ref. 94425 w brzmieniu:

 

"94425

0000867-13-0

Fosfonooctan trietylowy Triethyl phosphonoacetate

Stosować tylko w politereftalanie etylenu (PET)"

 

y)  po poz. o nr ref. 94960 dodaje się poz. o nr ref. 94985 w brzmieniu:

 

"94985

-

Trimetylolopropan, mieszane triestry i diestry z kwasem benzoesowym i kwasem 2-etyloheksanowym Trimethylolpropane, mixed triesters and diesters with benzoic acid and 2-ethylhexanoic acid

SML = 5 mg/kg Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D"

 

  3)   w liście IV Specyfikacje:

a)  w części B Inne specyfikacje:

–  po poz. o nr ref. 60025 dodaje się poz. o nr ref. 60027 w brzmieniu:

 

"60027

Uwodornione homopolimery lub kopolimery uzyskane z 1-heksenu lub 1-oktenu lub 1-dekenu lub 1-dodekenu lub 1-tetradekenu (Mw: 440-12 000) Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 440 Da Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 3,8 cSt (3,8 x 10-6 m2/s)"

 

–  po poz. o nr ref. 76845 dodaje się poz. o nr ref. 77708 w brzmieniu:

 

"77708

Etery polietylenoglikolowe (EO = 1-50) alkoholi pierwszorzędowych liniowych i rozgałęzionych (C8-C22) Maksymalna resztowa ilość tlenku etylenu w materiale lub wyrobie = 1 mg/kg"

 

–  po poz. o nr ref. 79600 dodaje się poz. o nr ref. 80350 i 80480 w brzmieniu:

 

"80350	Kopolimer kwasu poli(12-hydroksystearynowego) - polietylenoiminy Otrzymany w wyniku reakcji kwasu poli(12-hydroksystearynowego) z polietylenoiminą
80480	Poli(6-morfolino-1,3,5-triazyno-2,4-diilo)-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)imino)]-heksametyleno-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)imino)] Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 2 400 Da Resztowa zawartość morfoliny Ł 30 mg/kg; N,N'-bis(2,2,6,6-tetrametylopiperydyn-4-ilo)heksano- 1,6-diaminy < 15 000 mg/kg; 2,4-dichloro-6-morfolino-1,3,5-triazyny Ł 20 mg/kg"

 

–  po poz. o nr ref. 88640 dodaje się poz. o nr ref. 93450 w brzmieniu:

 

"93450

Ditlenek tytanu, pokryty kopolimerem n-oktylotrichlorosilanu i [kwasu aminotris(metylenofosfonowego), sól pentasodowa] Zawartość kopolimeru do obróbki powierzchni w powlekanym dwutlenku tytanu wynosi poniżej 1 % w/w"

 

b)  w objaśnieniach odnośników odnoszących się do kolumny ograniczenia lub specyfikacje (kolumna 4):

–  odnośnik nr 8 otrzymuje brzmienie:

"(8)  SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, że suma migracji następujących substancji wymienionych pod nr ref.: 24886, 30607, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 i 95725 nie może przekraczać wartości tego limitu.",

–  dodaje się odnośniki nr 44-47 w brzmieniu:

"(44)  Występuje możliwość przekroczenia SML w przypadku poliolefin.

(45)   Występuje możliwość przekroczenia SML w przypadku tworzyw sztucznych zawierających ponad 0,5 % w/w danej substancji.

(46)   Występuje możliwość przekroczenia SML w kontakcie z żywnością o wysokiej zawartości alkoholu.

(47)   Występuje możliwość przekroczenia SML w przypadku polietylenu o małej gęstości zawierającego ponad 0,3 % w/w danej substancji w sytuacji kontaktu z żywnością zawierającą tłuszcze.";

  4)   w liście V Substancje lipofilowe, do których ma zastosowanie współczynnik redukcji tłuszczu (FRF):

a)  po poz. o nr ref. 48880 dodaje się poz. o nr ref. 49080 w brzmieniu:

 

"49080

852282-89-4

N-(2,6-diizopropylofenylo)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo) fenoksy]-1H-benzo[de]izochinolino-1,3(2H)-dion N-(2,6-Diisopropylphenyl)-6-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]-1H-benzo[de]isoquinolin-1,3(2H)-dione"

 

b)  po poz. o nr ref. 72081/10 dodaje się poz. o nr ref. 72141 w brzmieniu:

 

"72141

0018600-59-4

2,2'-(1,4-fenyleno)bis[4H-3,1-benzoksazyn-4-on] 2,2'-(1,4-phenylene)bis[4H-3,1-benzoxazin-4-one]"

 

c)  po poz. o nr ref. 74400 dodaje się poz. o nr ref. 76807 w brzmieniu:

 

"76807

0007308-26-5

Poliester kwasu adypinowego z 1,3-butanediolem,1,2-propanediolem i 2-etylo-1-heksanolem Polyester of adipic acid with 1,3-butanediol, 1,2-propanediol and 2-ethyl-1-hexanol"

 

d)  po poz. o nr ref. 92320 dodaje się poz. o nr ref. 92475 w brzmieniu:

 

"92475

0203255-81-6

3,3',5,5'-tetrakis(tert-butylo)-2,2'-dihydroksybifenyl, ester cykliczny z kwasem [3-(3-tert-butylo-4-hydroksy-5-metylofenylo)propylo]oksyfosfonowy 3,3',5,5'-tetrakis(tert-butyl)-2,2'-dihydroxybiphenyl, cyclic ester with [3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl)propyl]oxyphosphonous acid"

 

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

______

¹⁾   Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

²⁾   Niniejsze rozporządzenie zostało wydane w związku z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 975/2009 z dnia 19 października 2009 r. zmieniającym dyrektywę 2002/72/WE w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. UE L 274 z 20.10.2009, str. 3).

³⁾   Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 214, poz. 1346, Nr 223, poz. 1463 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 21, poz. 105 i Nr 60, poz. 372.