ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 12 marca 2010 r.

w sprawie ośrodków dawców szpiku²⁾

(Dz. U. z dnia 6 kwietnia 2010 r.)

Na podstawie art. 16a ust. 10 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

  1)   sposób organizacji ośrodka dawców szpiku;

  2)   sposób pozyskiwania i badania potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, zwanych dalej "potencjalnymi dawcami komórek krwiotwórczych";

  3)   tryb badania antygenów zgodności tkankowej lub zlecania tego badania właściwym podmiotom;

  4)   sposób postępowania z dokumentacją potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;

  5)   tryb udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

  6)   warunki transportu próbek do badań potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;

  7)   sposób i warunki organizowania opieki nad dawcami szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, zwanymi dalej "dawcami komórek krwiotwórczych";

  8)   tryb przekazywania danych, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej "ustawą", do centralnego rejestru niespokrewnionych potencjalnych dawców szpiku i krwi pępowinowej;

  9)   standardowe procedury operacyjne obowiązujące w ośrodku dawców szpiku.

§ 2. 1. W skład ośrodka dawców szpiku wchodzą co najmniej następujące komórki organizacyjne:

  1)   do spraw edukacji i promocji transplantologii, w tym pozyskiwania potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych oraz udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

  2)   do spraw finansowych i prowadzenia dokumentacji potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;

  3)   do spraw koordynacji pozyskiwania, badania i udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

  4)   sekretariat.

2. Ośrodek dawców szpiku będący zakładem opieki zdrowotnej, który nie posiada medycznego laboratorium diagnostycznego, zawiera pisemną umowę z medycznym laboratorium diagnostycznym na wykonywanie badań antygenów zgodności tkankowej.

3. Ośrodek dawców szpiku niebędący zakładem opieki zdrowotnej, zorganizowany przez fundację, zawiera pisemną umowę na:

  1)   badanie potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych - z zakładem opieki zdrowotnej, który spełnia warunki w zakresie wstępnych badań lekarskich potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;

  2)   badanie antygenów zgodności tkankowej - z medycznym laboratorium diagnostycznym, które spełnia warunki w zakresie badań laboratoryjnych potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych.

§ 3. 1. Potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych można pozyskiwać w ramach:

  1)   honorowego krwiodawstwa;

  2)   honorowego dawstwa szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.

2. Pozyskiwanym potencjalnym dawcom komórek krwiotwórczych ośrodek dawców szpiku zapewnia informacje na temat honorowego dawstwa szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, obejmujące w szczególności:

  1)   dostępność wykonania badań w pobliżu miejsca zamieszkania lub pobytu kandydata na potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych;

  2)   zalety i zagrożenia związane z honorowym dawstwem szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

  3)   społeczne, etyczne, prawne i zdrowotne aspekty honorowego dawstwa szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

  4)   skutki zdrowotne dla dawcy związane z pobraniem i biorcy związane z przeszczepieniem szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

  5)   uprawnienia związane z uzyskaniem tytułu Dawca Przeszczepu i Zasłużony Dawca Przeszczepu.

3. Działania, o których mowa w ust. 2, powinny zmierzać do zapewnienia bezpieczeństwa potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych.

4. Czynności badania potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych i pobierania próbek do badań oraz pobierania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej od dawcy komórek krwiotwórczych muszą odbywać się zgodnie z aktualną wiedzą medyczną.

§ 4. 1. W ramach badań potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych wykonuje się badania antygenów zgodności tkankowej co najmniej pierwszej i drugiej klasy.

2. Badania, o których mowa w ust. 1, wykonują medyczne laboratoria diagnostyczne, posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie testowania, przechowywania i dystrybucji próbek do badań.

3. Badania, o których mowa w ust. 1, powinny odbywać się z zastosowaniem niepowtarzalnego oznakowania, o którym mowa w art. 37b ust. 2 ustawy.

4. Badania, o których mowa w ust. 1, mogą wykonywać podmioty z państw:

  1)   członkowskich Unii Europejskiej, pod warunkiem:

a)  zabezpieczenia danych potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych, w tym danych osobowych, przed utratą lub nieuprawnionym dostępem,

b)  przedstawienia dokumentów akredytacyjnych lub certyfikatów międzynarodowych potwierdzających spełnianie wymagań przepisów krajowych w zakresie testowania, przechowywania i dystrybucji próbek do badań, wdrażających przepisy dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz. Urz. WE L 102 z 07.04.2004, str. 48), dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40) oraz dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32);

  2)   niebędących państwami członkowskimi Unii Europejskiej, pod warunkiem przedstawienia certyfikatów potwierdzających spełnianie wymagań określonych we właściwych przepisach krajowych i przekazywania w formie zakodowanej danych osobowych potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych.

5. Wyniki badania przesyłane drogą elektroniczną oznakowuje się w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy i zabezpiecza przed utratą lub nieuprawnionym dostępem.

§ 5. Transport próbek do badań potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych powinien odbywać się po spełnieniu następujących warunków:

  1)   oznakowanie pojemnika transportowego pobranych próbek do badań powinno zawierać co najmniej następujące informacje:

a)  oznaczenia "PRÓBKI DO BADAŃ" oraz "OSTROŻNIE",

b)  numer rejestru, nazwę, numer telefonu i adres podmiotu, do którego pojemnik ma być dostarczony,

c)  dane osoby kontaktowej docelowego podmiotu, adres i numer telefonu na wypadek zaistnienia istotnych zdarzeń niepożądanych,

d)  dane docelowego podmiotu (adres i numer telefonu) oraz dane osoby, z którą należy skontaktować się w celu przekazania pojemnika,

e)  datę i godzinę rozpoczęcia transportu,

f)  określenie warunków, w jakich ma odbywać się transport, z uwzględnieniem zapewnienia jakości i bezpieczeństwa próbek do badań,

g)  ostrzeżenie "ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE" - jeżeli próbki do badań nie zbadano na obecność markera choroby zakaźnej;

  2)   do transportowanych próbek do badań dołącza się informację określającą szczególne warunki przechowywania i zabezpieczenia próbek do badań przed uszkodzeniem lub utratą ich właściwości biologicznych, w szczególności "NIE ZAMRAŻAĆ" lub "NIE NAPROMIENIOWYWAĆ".

§ 6. 1. Wynik badania antygenów zgodności tkankowej ośrodek dawców szpiku dołącza do posiadanej dokumentacji potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych i przechowuje w sposób zabezpieczający przed utratą danych osobowych oraz dostępem osób nieuprawnionych.

2. Dokumentacja potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych może być przechowywana również w formie elektronicznej.

3. Dane, o których mowa w art. 16 ust. 3 i 4 ustawy, przesyłane drogą elektroniczną oznakowuje się w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zapewniający bezpieczeństwo przesyłanych danych.

4. Do przetwarzania danych osobowych stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów w sprawie dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych.

§ 7. 1. Ośrodek dawców szpiku prowadzi dokumentację dotyczącą:

  1)   pozyskiwania i badania potencjalnych dawców oraz dawców komórek krwiotwórczych, których zakres określają standardowe procedury operacyjne określone w załączniku do rozporządzenia;

  2)   udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.

2. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się w sposób zabezpieczający przed utratą danych i dostępem osób nieuprawnionych oraz w sposób zapewniający jednoznaczną identyfikację podmiotów pozyskujących i badających potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych oraz udostępniających szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej.

3. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być prowadzona również w formie elektronicznej.

§ 8. 1. Ośrodek dawców szpiku po otrzymaniu informacji z Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant" powiadamia potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych o konieczności pobrania od niego szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.

2. Ośrodek dawców szpiku po spełnieniu przez potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych warunków, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy, kieruje go do zakładu opieki zdrowotnej pobierającego szpik lub komórki krwiotwórcze krwi obwodowej, celem pobrania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.

3. Do udostępnienia szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej ośrodkom zagranicznym przeszczepiającym szpik lub komórki krwiotwórcze krwi obwodowej stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1 i 2.

4. Pobrania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej w przypadku, o którym mowa w ust. 3, można dokonać w ośrodku zagranicznym przeszczepiającym szpik lub komórki krwiotwórcze krwi obwodowej wskazanym przez zakład opieki zdrowotnej dokonujący przeszczepienia w porozumieniu z Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnym do Spraw Transplantacji "Poltransplant".

5. Czynności związane z wykonaniem badań potencjalnego dawcy oraz pobraniem szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej organizuje i nadzoruje ośrodek dawców szpiku kierujący potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych celem pobrania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.

6. Ośrodek dawców szpiku o udostępnieniu szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej pozyskanych od dawcy komórek krwiotwórczych informuje niezwłocznie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant".

§ 9. Ośrodek dawców szpiku sprawuje opiekę nad dawcą komórek krwiotwórczych poprzez czynności organizacyjne związane z pobraniem szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, w szczególności dotyczące:

  1)   kwalifikacji do pobrania, w tym badań lekarskich, badań specjalistycznych i badań laboratoryjnych;

  2)   bezpiecznego transportu do zakładu opieki zdrowotnej pobierającego szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i z powrotem;

  3)   koordynowania pobytu w zakładzie opieki zdrowotnej pobierającym szpik lub komórki krwiotwórcze krwi obwodowej;

  4)   okresowych badań lekarskich, w tym specjalistycznych, po pobraniu szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.

§ 10. 1. Ośrodek dawców szpiku stosuje standardowe procedury operacyjne w zakresie zadań, o których mowa w art. 16a ust. 2 ustawy, w tym dotyczące:

  1)   kryteriów selekcji i pozyskiwania potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;

  2)   pobierania próbek do badań;

  3)   oznakowania próbek do badań;

  4)   dystrybucji próbek do badań;

  5)   badań antygenów zgodności tkankowej;

  6)   warunków transportu próbek do badań.

2. Standardowe procedury operacyjne stosowane w ośrodku dawców szpiku są określone w załączniku do rozporządzenia.

§ 11. 1. Dane, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy, ośrodek dawców szpiku przekazuje do centralnego rejestru niespokrewnionych potencjalnych dawców szpiku i krwi pępowinowej przesyłką poleconą lub drogą elektroniczną.

2. Dane, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy, przesyłane drogą elektroniczną muszą zostać oznakowane w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zapewniający bezpieczeństwo przesyłanych danych.

3. Dane, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy, powinny być zabezpieczone przed utratą lub nieuprawnionym dostępem.

§ 12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

______

¹⁾   Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

²⁾   Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej:

-   dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291 oraz Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 14),

-   dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40),

-   dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).

ZAŁĄCZNIK  

STANDARDOWE PROCEDURY OPERACYJNE W OŚRODKU DAWCÓW SZPIKU

1. Standardowe procedury operacyjne dotyczące kryteriów selekcji i pozyskiwania dawców komórek krwiotwórczych obejmują co najmniej informacje:

  1)   dotyczące kwalifikacji dawcy komórek krwiotwórczych zawierające informacje uzyskane na podstawie:

a)  dokumentacji medycznej (leczenia),

b)  badania podmiotowego,

c)  wyniku badania przedmiotowego w celu wykrycia wszelkich oznak, które mogą wykluczyć go jako dawcę lub które mogą wpłynąć na ocenę do zakwalifikowania go jako dawcy;

  2)   wykluczające dawcę komórek krwiotwórczych sporządzone na podstawie informacji dotyczących:

a)  choroby o nieznanej etiologii w wywiadzie,

b)  czynnej choroby nowotworowej lub choroby nowotworowej w wywiadzie,

c)  choroby Creutzfeldta-Jacoba,

d)  postępującej demencji lub zwyrodnieniowej choroby neurologicznej, w tym o nieznanym pochodzeniu,

e)  biorcy hormonów uzyskanych z ludzkiej przysadki (np. hormon wzrostu),

f)  biorcy przeszczepów rogówki, twardówki i opony twardej, a także osoby, którą poddano nieudokumentowanej operacji neurochirurgicznej, w której zastosowana mogła być opona twarda,

g)  zakażenia ogólnoustrojowego niebędącego pod kontrolą w momencie pobrania, w tym choroby bakteryjnej, uogólnionego zakażenia wirusowego, grzybiczego lub pasożytniczego lub poważnego zakażenia miejscowego w komórkach lub tkankach, które mają być pobrane,

h)  dodatniego wywiadu, objawów klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych świadczących o zakażeniu wirusem HIV, ostrym lub przewlekłym zapaleniu wątroby wywołanym przez wirusa HBV lub przez wirusa HCV lub wirusem HTLV I/II,

i)  ryzyka przeniesienia zakażeń, o których mowa w lit. h, lub obecności czynników ryzyka związanych z tymi zakażeniami,

j)  czynnej i przewlekłej lub z wywiadu lekarskiego, uogólnionej choroby autoimmunologicznej,

k)  leczenia środkami immunosupresyjnymi,

l)  odbycia przez potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych podróży przez regiony lub pobyt w regionach, gdzie istnieje możliwość narażenia go na kontakt z chorobami zakaźnymi,

m)  obecności na ciele fizycznych oznak wskazujących na zagrożenie chorobą zakaźną,

n)  szczepienia żywym atenuowanym wirusem w wywiadzie, jeżeli istnieje możliwość jego przeniesienia,

o)  przebytych zabiegów z zastosowaniem przeszczepów ksenogenicznych,

p)  istnienia zagrożenia przeniesienia chorób dziedzicznych w przypadku szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

  3)   wykluczające dawcę komórek krwiotwórczych na podstawie dodatnich badań laboratoryjnych:

a)  HIV 1 i 2 - Anty-HIV-1 i 2,

b)  wirusowe zapalenie wątroby typu B - HBsAg i Anty HBc,

c)  wirusowe zapalenie wątroby typu C - Anty-HCV,

d)  kiła - testy swoiste,

e)  dodatni test ciążowy.

2. Standardowe procedury operacyjne dotyczące sposobu pobierania krwi lub innych tkanek do badań obejmują co najmniej:

  1)   resortowy kod identyfikacyjny zakładu opieki zdrowotnej, nazwę i adres zakładu opieki zdrowotnej pobierającego oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane próbki do badań;

  2)   dane identyfikacyjne próbek oraz dane pracownika, który dokonał identyfikacji dawcy, w tym jego podpis;

  3)   datę i godzinę pobrania próbek;

  4)   opis miejsca, w którym dokonano pobrania próbek;

  5)   dane pracownika, który dokonał pobrania próbek, w tym jego podpis;

  6)   wskazanie zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu próbek;

  7)   opis zastosowanych odczynników i roztworów.

3. Standardowe procedury operacyjne dotyczące oznakowania próbek do badań obejmują co najmniej:

  1)   oznakowanie w sposób niepowtarzalny próbek krwi lub innych tkanek do badań, dawcy komórek krwiotwórczych, zapewniające identyfikację tego dawcy oraz zawierające w szczególności informacje:

a)  o czasie i miejscu pobrania próbki,

b)  dotyczące zastosowanych odczynników lub roztworów konserwujących;

  2)   oznakowanie opakowania z pobranymi próbkami w sposób niepowtarzalny;

  3)   określenie sposobu przekazania podmiotowi odbierającemu próbki do badań dokumentacji łącznie z pobranymi próbkami do badań, która powinna:

a)  zapewnić pełną zdolność monitorowania pobranych próbek do badań,

b)  być chroniona przed wprowadzeniem zmian przez osoby nieupoważnione,

c)  być dostępna przez cały okres przechowywania próbek do badań,

d)  zawierać informacje o zabezpieczeniu danych osobowych przed dostępem osób nieuprawnionych lub ich utratą.

4. Standardowe procedury operacyjne dotyczące dystrybucji próbek do badań określają co najmniej:

  1)   krytyczne warunki transportu;

  2)   zabezpieczenia zapewniające utrzymanie próbek do badań w ściśle określonych warunkach;

  3)   pisemne zobowiązanie podmiotu, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek, z którym ośrodek dawców szpiku zawarł pisemną umowę o współpracę w określonym zakresie, gwarantujące zachowanie warunków określonych w pkt 2;

  4)   obowiązki i działania osoby dokonującej dystrybucji próbek do badań;

  5)   sposób udostępniania próbek do badań zakładom opieki zdrowotnej i medycznym laboratoriom diagnostycznym;

  6)   sposób postępowania ze zwróconymi próbkami do badań.

5. Standardowe procedury operacyjne dotyczące badania antygenów zgodności tkankowej obejmują co najmniej określenie:

  1)   odczynników, wyrobów medycznych, materiałów, w tym opakowaniowych, mających bezpośrednio kontakt z próbkami do badań, które powinny zawierać następujące informacje:

a)  pełną nazwę podmiotu, którego dotyczy,

b)  numer własny,

c)  numer wersji,

d)  nazwę materiału lub produktu, a w przypadku nabywanego materiału również jego numer kodowy,

e)  datę sporządzenia, zatwierdzenia i jej weryfikacji,

f)  podpis osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej,

g)  krótką charakterystykę materiału lub produktu,

h)  obowiązujące wymagania lub normy i metody badań stosowanych w celu kontroli jakości,

i)  opis opakowania i sposób jego oznakowania,

j)  warunki przechowywania i transportu,

k)  okres przydatności do użycia,

l)  wykaz dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości (w przypadku komórek lub tkanek),

m)  wykaz dostawców materiałów i produktów;

  2)   oznakowania w procesie badania każdego rodzaju próbek do badań;

  3)   warunków przeprowadzanych badań, w tym:

a)  krytycznych warunków badania,

b)  powtarzalności stosowanych procesów i czynności badania,

c)  sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie badania,

d)  systemu identyfikacji próbek do badań na każdym etapie badania;

  4)   sposobu przechowywania próbek do badań, w tym określenie:

a)  maksymalnego okresu przechowywania bez pogorszenia się właściwości próbki do badań,

b)  niezbędnego w okresie przechowywania systemu inwentaryzacji komórek lub tkanek,

c)  systemu identyfikacji próbek do badań umożliwiającego rozróżnienie próbek przebadanych od próbek przeznaczonych do badania.

6. Standardowe procedury operacyjne w ośrodku dawców szpiku dotyczące warunków transportu próbek do badań określają co najmniej:

  1)   warunki transportu dla każdego rodzaju próbek do badań;

  2)   obowiązek sporządzania specyfikacji dotyczącej warunków transportu i przechowywania w czasie transportu próbek do badań;

  3)   sposób odbioru próbek do badań w zakładach opieki zdrowotnej lub medycznych laboratoriach diagnostycznych;

  4)   sposób postępowania z przesyłkami niezgodnymi z transportową dokumentacją i o nieakceptowalnej jakości lub uszkodzonymi;

  5)   sposób monitorowania próbek między nadawcą a odbiorcą.