ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 3 listopada 2005 r.

w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych

(Dz. U. z dnia 16 listopada 2005 r.)

Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1. 1. Ustala się wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się następujące dokumenty:

  1)   informację o zakresie wytwarzania i rodzajach produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 2 do rozporządzenia;

  2)   listę produktów leczniczych wytwarzanych w miejscu wytwarzania, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 3 do rozporządzenia;

  3)   informację zawierającą dane osób wykwalifikowanych, odpowiedzialnych za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 4 do rozporządzenia;

  4)   Dokumentację Główną Wytwórni, zawierającą szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz o pomieszczeniach, urządzeniach technicznych i kontrolnych niezbędnych do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 5 do rozporządzenia, aktualną w dniu składania wniosku;

  5)   zaświadczenie o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON).

§ 2. 1. Ustala się wzór wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych, stanowiący załącznik nr 6 do rozporządzenia.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się następujące dokumenty:

  1)   informację o zakresie importu i rodzajach produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 7 do rozporządzenia;

  2)   listę produktów leczniczych importowanych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 8 do rozporządzenia;

  3)   informację zawierającą dane osób wykwalifikowanych, odpowiedzialnych za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 9 do rozporządzenia;

  4)   Dokumentację Główną Importera, zawierającą szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz o pomieszczeniach, urządzeniach technicznych i kontrolnych niezbędnych do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 10 do rozporządzenia, aktualną w dniu składania wniosku;

  5)   zaświadczenie o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON).

§ 3. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 listopada 2002 r. w sprawie wzoru wniosku o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych (Dz. U. Nr 193, poz. 1626).

§ 4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

________

¹⁾   Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 października 2005 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 220, poz. 1901).

²⁾   Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr 1

WZÓR

........................                .......................

........................                 (miejscowość i data)

(nazwa i adres firmy

   wnioskodawcy)

                                               Właściwy organ

WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH

  Na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r.

- Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z

późn. zm.) wnoszę o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów

leczniczych wymienionych w niniejszym wniosku.

1. Oznaczenie firmy wnioskodawcy ubiegającego się o zezwolenie

  wraz z numerem identyfikacji podatkowej (NIP): ............

  ...........................................................

2. Adres i siedziba firmy wnioskodawcy: ......................

3. Numer Identyfikacyjny REGON: ..............................

4. Miejsce(-a) wytwarzania produktów leczniczych: ............

  ...........................................................

5. Przewidywana data rozpoczęcia wytwarzania produktów

  leczniczych: ..............................................

6. Nazwisko i imię osoby upoważnionej do złożenia wniosku:

  ...........................................................

7. Lista dołączonych dokumentów: .............................

                                       (pieczątka i podpis)

ZAŁĄCZNIK Nr 2

WZÓR

INFORMACJA O ZAKRESIE WYTWARZANIA I RODZAJACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

(w każdym z punktów skreślić zakres niebędący przedmiotem wniosku)

 

A. Produkty lecznicze dla ludzi B. Produkty lecznicze weterynaryjne

1. Operacje wytwórcze (kategorie według wytycznych Dobrej Praktyki Wytwarzania)

1.1. Nabywanie materiałów

1.2. Nabywanie produktów

1.3. Produkcja (jeśli wniosek dotyczy poszczególnych czynności procesu        produkcji, należy je wymienić)

1.4. Czynności kontrolne dotyczące nadzorowania poszczególnych operacji        wytwarzania

1.5. Kontrola jakości przy zwalnianiu serii

1.6. Magazynowanie

1.7. Dystrybucja

2. Działalność produkcyjna

2.1. Produkty sterylne

2.1.1. Postaci płynne (parenteralne o dużej objętości)

2.1.1.1. Wytwarzane aseptycznie

2.1.1.2. Sterylizowane końcowo

2.1.2. Postaci płynne (parenteralne o małej objętości)

2.1.2.1. Wytwarzane aseptycznie

2.1.2.2. Sterylizowane końcowo

2.1.3. Postaci płynne, krople i zawiesiny do oczu

2.1.4. Postaci półstałe

2.1.5. Postaci stałe

2.1.5.1. Dozowane w postaci stałej

2.1.5.2. Liofilizowane

2.2. Produkty niesterylne

2.2.1. Postaci płynne

2.2.2. Postaci półstałe

2.2.3. Postaci stałe

2.2.3.1. Jednodawkowe (tabletki, kapsułki, czopki, globulki, saszetki itp.)

2.2.3.2. Wielodawkowe (proszki, granulaty itp.)

2.2.4. Gazy medyczne

2.3. Produkty biologiczne

2.3.1. Szczepionki

2.3.2. Surowice

2.3.3. Produkty krwiopochodne

2.3.4. Substancje toksyczne i niebezpieczne

2.3.4.1. Penicyliny

2.3.4.2. Cefalosporyny

2.3.4.3. Hormony sterydowe

2.3.4.4. Cytostatyki

2.3.5. Inne (opisać; np. enzymy z organów ludzkich lub zwierzęcych, produkty          inżynierii genetycznej)

2.4. Produkty radiofarmaceutyczne

2.5. Pakowanie lub przepakowywanie

2.5.1. Postaci płynnych

2.5.2. Postaci półstałych

2.5.3. Postaci stałych

2.5.3.1. W opakowania bezpośrednie

2.5.3.2. W opakowania zewnętrzne

2.5.4. Gazów medycznych

2.6. Produkty do badań klinicznych

3. Lista postaci produktów (kategorie według drogi podawania)

3.1. Preparaty doustne - płynne i półstałe

3.2. Preparaty doustne - stałe

3.3. Preparaty działające na śluzówki i dziąsła

3.4. Preparaty stomatologiczne

3.5. Preparaty skórne i przezskórne

3.6. Preparaty do oczu

3.7. Preparaty do uszu

3.8. Preparaty do nosa

3.9. Preparaty dopochwowe

3.10. Preparaty doodbytnicze

3.11. Preparaty do inhalacji

3.12. Preparaty pozajelitowe

3.13. Implanty

3.14. Preparaty do dializy

3.15. Preparaty podawane do pęcherza moczowego i moczowodów

3.16. Preparaty oskrzelowo-płucne

3.17. Preparaty podawane do szyjki macicy

3.18. Preparaty podawane do przewodów mlecznych

3.19. Preparaty domaciczne

3.20. Preparaty środowiskowe

3.21. Inne

 

ZAŁĄCZNIK Nr 3

WZÓR

LISTA PRODUKTÓW LECZNICZYCH WYTWARZANYCH W MIEJSCU WYTWARZANIA

 

Lp.	Nazwa produktu leczniczego	Nazwa powszechnie stosowana	Dawka substancji leczniczej	Postać farmaceutyczna (według FP polska nomenklatura)	Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, termin jego ważności, przez kogo wydane	Uwagi (operacje wykonywane na zlecenie dla innego wytwórcy lub importera)

 

ZAŁĄCZNIK Nr 4

WZÓR

INFORMACJA ZAWIERAJĄCA DANE OSÓB WYKWALIFIKOWANYCH, ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZAPEWNIENIE PRZED WPROWADZENIEM NA RYNEK, ŻE KAŻDA SERIA PRODUKTU LECZNICZEGO ZOSTAŁA WYTWORZONA I SKONTROLOWANA ZGODNIE Z PRZEPISAMI USTAWY ORAZ WYMAGANIAMI ZAWARTYMI W SPECYFIKACJACH I DOKUMENTACH STANOWIĄCYCH PODSTAWĘ DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO

Dane osób wykwalifikowanych

(wypełniać dla każdej osoby, gdy zgłaszana jest po raz

pierwszy)

1. Nazwisko i imię ............................................

2. Telefon kontaktowy .........................................

3. Udokumentowane dane o wykształceniu ........................

4. Ukończone dodatkowe kursy na poziomie akademickim ..........

5. Dane o doświadczeniu zawodowym .............................

6. Zakres uprawnień do zwalniania produktów leczniczych do

  obrotu .....................................................

ZAŁĄCZNIK Nr 5

WZÓR

DOKUMENTACJA GŁÓWNA WYTWÓRNI

1.    Informacje ogólne

1.1.  Nazwa i dokładny adres miejsca wytwarzania

(adresy pozostałych miejsc wytwarzania, numery telefonów, faksów, adresy e-mail osób kontaktowych i ich nazwiska)

1.2.  Skrócona informacja o wytwórcy

Informacja o wytwórcy, zawierająca nazwę, adres wytwórni, wykaz innych obiektów znajdujących się w najbliższym otoczeniu wytwórni oraz najważniejsze informacje istotne dla zrozumienia procesu wytwarzania.

1.3. Zakres wytwarzania firmy w innych miejscach wytwarzania (wg załącznika nr 1 do rozporządzenia)

Zakres według podziału podanego w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

1.4.  Inne rodzaje działalności produkcyjnej

Należy podać produkty niezaliczane do produktów leczniczych, wytwarzane w wytwórni.

1.5.  Informacja o substancjach toksycznych i niebezpiecznych

stosowanych do wytwarzania produktów leczniczych oraz sposobach ich przetwarzania lub wytwarzania (w urządzeniach dedykowanych lub kampanijnie w urządzeniach wielozadaniowych).

1.6.  Krótki opis wytwórni (1 strona A4)

Należy podać wielkość i wiek obiektów oraz ich lokalizację, a także opis najbliższego otoczenia, z uwzględnieniem innych rodzajów działalności produkcyjnej w sąsiedztwie wytwórni.

1.7.  Liczba pracowników

Należy podać przybliżoną liczbę pracowników zatrudnionych w produkcji, kontroli i zapewnieniu jakości, magazynach, dystrybucji i służbach technicznych, ze wskazaniem liczby osób z wyższym wykształceniem.

1.8.  Informacja o korzystaniu z usług w zakresie wytwarzania, etapów wytwarzania lub analiz

Należy podać wykaz instytucji, z którymi zawarte są umowy na wykonywanie usług (nazwę, adres, telefon, faks, krótki opis świadczonej usługi).

1.9.  Krótki opis systemu zarządzania jakością (3 strony A4)

1)   deklaracja dotycząca polityki jakości;

2)   zakres czynności i odpowiedzialności służby zapewnienia jakości;

3)   struktura organizacji zapewnienia jakości (podział odpowiedzialności, procedury, procesy, specyfikacje, metody badań);

4)   program audytów i inspekcji wewnętrznych;

5)   program badania tendencji długookresowych, dotyczących jakości produktów;

6)   kryteria zatwierdzania dostawców materiałów;

7)   procedura zwalniania produktów do obrotu.

2.    Pracownicy (2 strony A4)

2.1.  Schemat organizacyjny (organigram)

2.2.  Kwalifikacje, doświadczenie zawodowe i odpowiedzialność pracowników kluczowych

1)   osoby odpowiedzialne za kontrolę jakości:

a)   nazwisko i imię,

b)   zakres kontroli i uprawnienia,

c)   wykształcenie i doświadczenie zawodowe;

2)   osoby odpowiedzialne za produkcję:

a)   nazwisko i imię,

b)   zakres odpowiedzialności za produkcję i uprawnienia,

c)   wykształcenie i doświadczenie zawodowe.

2.3.  System szkolenia pracowników

2.4.  Kontrola zdrowia pracowników produkcyjnych

2.5.  Wymagania dotyczące higieny pracowników i odzieży ochronnej

3.    Pomieszczenia i urządzenia

Pomieszczenia

3.1.  Uproszczony plan pomieszczeń produkcyjnych w skali

1)   skala 1:100 lub co najmniej 1:200;

2)   rysunki formatu A4 lub A3.

3.2.  Opis konstrukcji budynku i sposobu wykończenia pomieszczeń, w których prowadzone jest wytwarzanie (2 strony A4)

3.3.  Krótki opis systemu wentylacyjnego (2 strony A4)

1)   schemat instalacji wentylacyjnej;

2)   klasyfikacja pomieszczeń według klas i stref czystości;

3)   kryteria projektowe:

a)   specyfikacja powietrza wlotowego,

b)   temperatura w pomieszczeniach,

c)   wilgotność w pomieszczeniach,

d)   różnice ciśnień między pomieszczeniami,

e)   liczba wymian w pomieszczeniach,

f)   informacja o stosowanej recyrkulacji powietrza;

4)   typy i sprawność filtrów powietrza;

5)   terminy wymiany filtrów;

6)   sygnalizacja alarmowa instalacji wentylacyjnej;

7)   sposób kwalifikacji instalacji wentylacyjnej i powtórnej walidacji.

3.4.  Informacja o pomieszczeniach przeznaczonych do przetwarzania substancji toksycznych, niebezpiecznych i uczulających.

3.5.  Krótki opis instalacji wodnych i kanalizacji (2 strony A4)

1)   schemat instalacji wodno-kanalizacyjnej z zaznaczonymi punktami poboru i odpływu;

2)   schematy instalacji wody oczyszczonej i wody do iniekcji (rysunki izometryczne);

3)   materiały konstrukcyjne rur, zaworów, zbiorników, charakterystyka zastosowanych filtrów, maksymalna wydajność instalacji, sposób eksploatowania (szybkości przepływu, temperatury, zabezpieczenia przed zakażeniem, punkty pobierania prób i częstotliwość badań, limity alarmowe: przewodnictwa, pH, mikrobiologiczny, TOC);

4)   program sanityzacji instalacji wody oczyszczonej i wody do iniekcji.

3.6.  System konserwacji prewencyjnej pomieszczeń wraz z opisem dokumentacji (1 strona A4)

1)   programy konserwacji zapobiegawczej;

2)   procedury i zapisy działań;

3)   konserwacje wykonywane przez serwis zewnętrzny.

Główne urządzenia (1 strona A4)

3.7.  Opis podstawowych urządzeń produkcyjnych i aparatury laboratoryjnej

1)   ogólny opis głównych urządzeń produkcyjnych (w szczególności granulatorów, tabletkarek, maszyn dozujących, maszyn pakujących, sterylizatorów, liofilizatorów), w tym:

a)   materiały powierzchni krytycznych urządzeń produkcyjnych (w szczególności stal AISI 316 L),

b)   informacje o innych materiałach (PP, PVC, chromowany mosiądz, obojętne tworzywa sztuczne),

c)   informacje o dostosowaniu budowy urządzeń do czyszczenia;

2)   ogólny opis głównych aparatów analitycznych (w szczególności spektrofotometrów, chromatografów HPLC, GC, pehametrów, aparatów do badania czasu rozpadu tabletek, szybkości uwalniania substancji leczniczej, liczników cząstek);

3)   ogólny opis wyposażenia laboratorium mikrobiologicznego (w szczególności inkubatorów, urządzeń do wykonywania testu LAL, membran do filtracji sterylizującej);

4)   systemy komputerowe stosowane w zakładzie.

3.8.  System konserwacji prewencyjnej urządzeń wraz z opisem jego dokumentacji (1 strona A4)

3.9.  Kalibracja, kwalifikacja, walidacja (3 strony A4)

1)   krótki opis polityki przedsiębiorstwa w zakresie walidacji; opis dokumentacji walidacyjnej;

2)   program rewalidacji urządzeń krytycznych;

3)   zarys sposobu walidacji procesów;

4)   sposób zwalniania do obrotu serii walidacyjnych;

5)   zasady walidacji systemów komputerowych;

6)   system kalibracji przyrządów kontrolno-pomiarowych.

3.10.  Plan higieny (1 strona A4)

1)   procedury czyszczenia;

2)   sprzęt do czyszczenia;

3)   środki utrzymywania czystości (stężenia, rotacja);

4)   walidacja metod czyszczenia;

5)   sposób i częstość czyszczenia instalacji wodnych i wentylacyjnych.

4.    Dokumentacja (2 strony A4)

4.1.  System opracowywania, aktualizacji i dystrybucji dokumentów

1)   krótki opis systemu dokumentacji;

2)   osoby odpowiedzialne za przygotowanie, aktualizację i rozprowadzanie dokumentów;

3)   przechowywanie dokumentów dotyczących wytwarzania wymaganych przez wytyczne Dobrej Praktyki Wytwarzania;

4)   forma dokumentów (należy podać informację, czy dokumenty mają jednolitą formę);

5)   podstawowe rodzaje dokumentów, w szczególności:

a)   specyfikacje produktów,

b)   specyfikacje materiałów wyjściowych,

c)   specyfikacje materiałów opakowaniowych,

d)   standardowe instrukcje procesowe, w tym instrukcje pakowania,

e)   raporty serii, w tym raporty pakowania,

f)   procedury badawcze,

g)   procedury zwalniania materiałów i produktów do użycia lub obrotu;

6)   sposób kontrolowania (nadzorowania) dokumentacji;

7)   czas przechowywania dokumentów po zwolnieniu serii;

8)   procedury dotyczące dokumentów elektronicznych.

4.2.  Inne dokumenty związane z zapewnieniem jakości produktów

1)   specyfikacje urządzeń produkcyjnych;

2)   specyfikacje środków utrzymania czystości;

3)   standardowe procedury operacyjne;

4)   procedury kontroli jakości;

5)   procedury szkolenia pracowników;

6)   specyfikacje oprogramowania komputerowego;

7)   ewidencja odchyleń i odstępstw od wymogów technologicznych;

8)   instrukcje kalibracji i sprawdzania przyrządów pomiarowych;

9)   dokumenty dotyczące walidacji;

10)  sposób uzgodnienia bilansu surowców i materiałów opakowaniowych zużytych do wytworzenia każdej serii produktu;

11)  wykaz i krótki opis innych standardowych dokumentów używanych rutynowo w związku z wytwarzaniem produktów leczniczych.

5.    Produkcja

5.1.  Wykonywane operacje technologiczne

1)   krótki opis procesów produkcji;

2)   schematy blokowe procesów;

3)   parametry krytyczne.

5.2.  Procedury postępowania z materiałami wyjściowymi i opakowaniowymi oraz produktami luzem i produktami końcowymi, kontrola procesu

Materiały wyjściowe i opakowaniowe

1)   numery kontrolne dostaw (odniesienie do numerów serii producenta);

2)   plany pobierania prób;

3)   oznaczanie materiałów etykietami statusu;

4)   zwalnianie materiałów do użycia;

5)   przechowywanie materiałów;

6)   wydawanie materiałów do produkcji;

7)   kontrola odważania materiałów.

Wytwarzanie produktów luzem

1)   kontrola i rejestracja krytycznych parametrów procesu;

2)   kontrola procesowa (pobieranie prób, badania, ewidencja wyników);

3)   ocena zgodności procesu z dokumentacją zatwierdzoną przy udzielaniu zezwolenia na obrót produktem leczniczym.

Pakowanie

1)   zwalnianie materiałów opakowaniowych i produktów luzem do pakowania;

2)   kontrola tożsamości produktów;

3)   kontrola czystości linii pakującej;

4)   kontrola operacji pakowania.

Postępowanie z produktami końcowymi

1)   końcowa kontrola jakości produktów;

2)   procedury kwarantanny, zwalniania i przechowywana produktów końcowych;

3)   ocena serii przez osobę wykwalifikowaną.

5.3.  Procedury postępowania z odrzuconymi materiałami i produktami

5.4.  Ogólne założenia programu walidacji procesów

6.    Kontrola jakości

1)   zakres czynności działu kontroli jakości:

a)   analizy chemiczne,

b)   badanie materiałów opakowaniowych,

c)   badania mikrobiologiczne i biologiczne;

2)   przeglądanie raportów serii i zwalnianie serii do obrotu;

3)   opracowywanie, aktualizacja i dystrybucja dokumentów dotyczących kontroli jakości.

7.    Produkcja i analizy na zlecenie

Uzgodnienia techniczne zawarte w zleceniach według punktu 1.8.

8.    Dystrybucja, reklamacje i wycofanie serii z obrotu

8.1.  Przechowywanie i dystrybucja produktów

1)   zabezpieczenia magazynu przed włamaniem;

2)   kontrola warunków przechowywania produktów końcowych;

3)   sposób zapewnienia specjalnych warunków przechowywania produktów;

4)   sposób składowania (palety, regały);

5)   kontrola statusu produktów (etykiety, system komputerowy);

6)   sposób dystrybucji produktów do odbiorców;

7)   procedura kompletacji zamówień (zasada rotacji zapasów).

8.2.  Ewidencja informacji o odbiorcach produktów

1)   zapewnienie pełnej informacji o odbiorcach każdej serii produktu;

2)   reklamacje:

a)   procedura reklamacji (rejestracja, kwalifikacja, postępowanie wyjaśniające),

b)   pisemny protokół reklamacji,

c)   przeglądanie protokołów reklamacji,

d)   przechowywanie protokołów reklamacji,

e)   osoba odpowiedzialna za kwalifikację wstępną i decyzję końcową;

3)   wycofanie serii produktu z obrotu:

a)   procedura wycofania serii,

b)   sposób odtworzenia danych dystrybucyjnych,

c)   sposób zawiadamiania odbiorców,

d)   kontrola wycofanych produktów,

e)   postępowanie wyjaśniające przyczyny wycofania,

f)   zalecenie działań naprawczych,

g)   osoba odpowiedzialna za koordynowanie wycofania serii,

h)   osoba odpowiedzialna za zawiadomienie Inspekcji Farmaceutycznej o reklamacjach,

i)   decyzje o wycofaniu serii,

j)   sposób włączenia Inspekcji Farmaceutycznej w akcję wycofywania serii,

k)   kryteria objęcia wycofaniem serii sieci dystrybucyjnych poniżej poziomu hurtowni.

9.    Inspekcje wewnętrzne

1)   opis systemu inspekcji wewnętrznych;

2)   ocena skuteczności inspekcji wewnętrznych;

3)   pisemne procedury inspekcji wewnętrznych i egzekwowania działań naprawczych;

4)   raporty z inspekcji wewnętrznych - omawianie wyników z pracownikami;

5)   kontrola wykonania działań naprawczych.

ZAŁĄCZNIK Nr 6

WZÓR

........................                .......................

........................                 (miejscowość i data)

(nazwa i adres firmy

   wnioskodawcy)

                                                Właściwy organ

WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA IMPORT PRODUKTÓW LECZNICZYCH

  Na podstawie art. 39 ust. 1a ustawy z dnia 6 września 2001

r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z

późn. zm.) wnoszę o wydanie zezwolenia na import produktów

leczniczych wymienionych w niniejszym wniosku.

1. Oznaczenie firmy wnioskodawcy ubiegającego się o zezwolenie

  wraz z numerem identyfikacji podatkowej (NIP): ............

  ...........................................................

2. Adres i siedziba firmy wnioskodawcy: ......................

  ...........................................................

3. Numer Identyfikacyjny REGON: ..............................

4. Miejsce(-a) prowadzenia działalności: .....................

  ...........................................................

5. Przewidywana data rozpoczęcia importu produktów

  leczniczych: ..............................................

6. Nazwisko i imię osoby upoważnionej do złożenia wniosku:

  ...........................................................

7. Lista dołączonych dokumentów:

                                       (pieczątka i podpis)

ZAŁĄCZNIK Nr 7

WZÓR

INFORMACJA O ZAKRESIE IMPORTU I RODZAJACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

(w każdym z punktów skreślić zakres niebędący przedmiotem wniosku)

 

A. Produkty lecznicze dla ludzi

B. Produkty lecznicze weterynaryjne

1. Działalność importowa

1.1. Produkty sterylne

1.1.1. Postaci płynne (parenteralne o dużej objętości)

1.1.1.1. Wytwarzane aseptycznie

1.1.1.2. Sterylizowane końcowo

1.1.2. Postaci płynne (parenteralne o małej objętości)

1.1.2.1. Wytwarzane aseptycznie

1.1.2.2. Sterylizowane końcowo

1.1.3. Postaci płynne, krople i zawiesiny do oczu

1.1.4. Postaci półstałe

1.1.5. Postaci stałe

1.1.5.1. Dozowane w postaci stałej

1.1.5.2. Liofilizowane

1.2. Produkty niesterylne

1.2.1. Postaci płynne

1.2.2. Postaci półstałe

1.2.3. Postaci stałe

1.2.3.1. Jednodawkowe (tabletki, kapsułki, czopki, globulki, saszetki itp.)

1.2.3.2. Wielodawkowe (proszki, granulaty itp.)

1.2.4. Gazy medyczne

1.3. Produkty biologiczne

1.3.1. Szczepionki

1.3.2. Surowice

1.3.3. Produkty krwiopochodne

1.3.4. Substancje toksyczne i niebezpieczne

1.3.4.1. Penicyliny

1.3.4.2. Cefalosporyny

1.3.4.3. Hormony sterydowe

1.3.4.4. Cytostatyki

1.3.5. Inne (opisać; np. enzymy z organów ludzkich lub zwierzęcych, produkty inżynierii genetycznej)

1.4. Produkty radiofarmaceutyczne

1.5. Produkty do badań klinicznych

2. Lista postaci produktów (kategorie według drogi podawania)

2.1. Preparaty doustne - płynne i półstałe

2.2. Preparaty doustne - stałe

2.3. Preparaty działające na śluzówki i dziąsła

2.4. Preparaty stomatologiczne

2.5. Preparaty skórne i przezskórne

2.6. Preparaty do oczu

2.7. Preparaty do uszu

2.8. Preparaty do nosa

2.9. Preparaty dopochwowe

2.10. Preparaty doodbytnicze

2.11. Preparaty do inhalacji

2.12. Preparaty pozajelitowe

2.13. Implanty

2.14. Preparaty do dializy

2.15. Preparaty podawane do pęcherza moczowego i moczowodów

2.16. Preparaty oskrzelowo-płucne

2.17. Preparaty podawane do szyjki macicy

2.18. Preparaty podawane do przewodów mlecznych

2.19. Preparaty domaciczne

2.20. Preparaty środowiskowe

2.21. Inne

 

ZAŁĄCZNIK Nr 8

WZÓR

LISTA PRODUKTÓW LECZNICZYCH IMPORTOWANYCH

 

Lp.	Nazwa produktu leczniczego	Nazwa powszechnie stosowana	Dawka substancji leczniczej	Postać farmaceutyczna (według FP polska nomenklatura)	Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, termin jego ważności, przez kogo wydane	Kraj(-e) w którym(ych) produkt jest wytwarzany	Uwagi (operacje wykonywane na zlecenie dla innego wytwórcy lub importera)

 

ZAŁĄCZNIK Nr 9

WZÓR

INFORMACJA ZAWIERAJĄCA DANE OSÓB WYKWALIFIKOWANYCH, ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZAPEWNIENIE PRZED WPROWADZENIEM NA RYNEK, ŻE KAŻDA SERIA PRODUKTU LECZNICZEGO ZOSTAŁA SKONTROLOWANA ZGODNIE Z PRZEPISAMI USTAWY ORAZ WYMAGANIAMI ZAWARTYMI W SPECYFIKACJACH I DOKUMENTACH STANOWIĄCYCH PODSTAWĘ DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO

Dane osób wykwalifikowanych

(wypełniać dla każdej osoby, gdy zgłaszana jest po raz

pierwszy)

1. Nazwisko i imię ............................................

2. Telefon kontaktowy .........................................

3. Udokumentowane dane o wykształceniu ........................

4. Ukończone dodatkowe kursy na poziomie akademickim ..........

5. Dane o doświadczeniu zawodowym .............................

6. Zakres uprawnień do zwalniania produktów leczniczych do

  obrotu .....................................................

ZAŁĄCZNIK Nr 10

WZÓR

DOKUMENTACJA GŁÓWNA IMPORTERA*

1.    Informacje ogólne

1.1.  Nazwa i dokładny adres miejsca prowadzenia działalności związanej z importem

(adresy pozostałych miejsc prowadzenia działalności, numery telefonów, faksów, adresy e-mail osób kontaktowych i ich nazwiska)

1.2.  Skrócona informacja o importerze

Informacja o importerze, zawierająca nazwę, adres miejsca (miejsc) prowadzenia działalności, wykaz innych obiektów znajdujących się w najbliższym otoczeniu oraz najważniejsze informacje istotne dla zrozumienia procesu związanego z importem.

1.3.  Liczba pracowników

Należy podać przybliżoną liczbę pracowników zatrudnionych u importera, w kontroli i zapewnieniu jakości, magazynach, dystrybucji i służbach technicznych, ze wskazaniem liczby osób z wyższym wykształceniem.

1.4.  Informacja o korzystaniu z usług w zakresie magazynowania, analiz i zwalniania do obrotu

Należy podać wykaz instytucji, z którymi zawarte są umowy na wykonywanie usług (nazwę, adres, telefon, faks, krótki opis świadczonej usługi).

1.5.  Krótki opis systemu zarządzania jakością (3 strony A4)

1)   deklaracja dotycząca polityki jakości;

2)   zakres czynności i odpowiedzialności służby zapewnienia jakości;

3)   struktura organizacji zapewnienia jakości (podział odpowiedzialności, procedury, procesy, specyfikacje, metody badań);

4)   program audytów i inspekcji wewnętrznych;

5)   program badania tendencji długookresowych, dotyczących jakości produktów;

6)   kryteria zatwierdzania dostawców materiałów;

7)   procedura zwalniania produktów do obrotu.

2.    Pracownicy (2 strony A4)

2.1.  Schemat organizacyjny (organigram)

2.2.  Kwalifikacje, doświadczenie zawodowe i odpowiedzialność pracowników kluczowych

1)   osoby odpowiedzialne za kontrolę jakości:

a)   nazwisko i imię,

b)   zakres kontroli i uprawnienia,

c)   wykształcenie i doświadczenie zawodowe;

2)   osoby odpowiedzialne za magazynowanie:

a)   nazwisko i imię,

b)   zakres odpowiedzialności za warunki magazynowania i dystrybucji, uprawnienia,

c)   wykształcenie i doświadczenie zawodowe.

2.3.  System szkolenia pracowników

2.4.  Wymagania dotyczące higieny pracowników i odzieży ochronnej

3.    Pomieszczenia i urządzenia

Pomieszczenia

3.1.  Uproszczony plan pomieszczeń importera w skali

1)   skala 1:100 lub co najmniej 1:200;

2)   rysunki formatu A4 lub A3.

3.2.  Opis konstrukcji budynku i sposobu wykończenia pomieszczeń, w których prowadzone jest wytwarzanie (2 strony A4)

3.3.  Krótki opis systemu wentylacyjnego (2 strony A4)

1)   schemat instalacji wentylacyjnej;

2)   klasyfikacja pomieszczeń według klas i stref czystości;

3)   kryteria projektowe:

a)   specyfikacja powietrza wlotowego,

b)   temperatura w pomieszczeniach,

c)   wilgotność w pomieszczeniach,

d)   różnice ciśnień między pomieszczeniami,

e)   liczba wymian w pomieszczeniach,

f)   informacja o stosowanej recyrkulacji powietrza;

4)   typy i sprawność filtrów powietrza;

5)   terminy wymiany filtrów;

6)   sygnalizacja alarmowa instalacji wentylacyjnej;

7)   sposób kwalifikacji instalacji wentylacyjnej i powtórnej walidacji.

3.4.  Informacja o pomieszczeniach przeznaczonych do przetwarzania substancji toksycznych, niebezpiecznych i uczulających.

3.5.  Krótki opis instalacji wodnych i kanalizacji (2 strony A4)

1)   schemat instalacji wodno-kanalizacyjnej z zaznaczonymi punktami poboru i odpływu;

2)   schematy instalacji wody oczyszczonej i wody do iniekcji (rysunki izometryczne);

3)   materiały konstrukcyjne rur, zaworów, zbiorników, charakterystyka zastosowanych filtrów, maksymalna wydajność instalacji, sposób eksploatowania (szybkości przepływu, temperatury, zabezpieczenia przed zakażeniem, punkty pobierania prób i częstotliwość badań, limity alarmowe: przewodnictwa, pH, mikrobiologiczny, TOC);

4)   program sanityzacji instalacji wody oczyszczonej i wody do iniekcji.

3.6.  System konserwacji prewencyjnej pomieszczeń wraz z opisem dokumentacji (1 strona A4)

1)   programy konserwacji zapobiegawczej;

2)   procedury i zapisy działań;

3)   konserwacje wykonywane przez serwis zewnętrzny.

Główne urządzenia (1 strona A4)

3.7.  Opis podstawowych urządzeń magazynowych i aparatury laboratoryjnej

1)   ogólny opis głównych aparatów analitycznych (w szczególności spektrofotometrów, chromatografów HPLC, GC, pehametrów, aparatów do badania czasu rozpadu tabletek, szybkości uwalniania substancji leczniczej, liczników cząstek);

2)   ogólny opis wyposażenia laboratorium mikrobiologicznego (w szczególności inkubatorów, urządzeń do wykonywania testu LAL, membran do filtracji sterylizującej);

3)   systemy komputerowe stosowane w zakładzie.

3.8.  System konserwacji prewencyjnej urządzeń wraz z opisem jego dokumentacji (1 strona A4)

3.9.  Kalibracja, kwalifikacja, walidacja (3 strony A4)

1)   krótki opis polityki przedsiębiorstwa w zakresie walidacji; opis dokumentacji walidacyjnej;

2)   program rewalidacji urządzeń krytycznych;

3)   zarys sposobu walidacji metod analitycznych;

4)   zasady walidacji systemów komputerowych;

5)   system kalibracji przyrządów kontrolno-pomiarowych.

3.10.  Plan higieny (1 strona A4)

1)   procedury czyszczenia;

2)   sprzęt do czyszczenia;

3)   środki utrzymywania czystości (stężenia, rotacja);

4)   walidacja metod czyszczenia;

5)   sposób i częstość czyszczenia instalacji wodnych i wentylacyjnych.

4.    Dokumentacja (2 strony A4)

4.1.  System opracowywania, aktualizacji i dystrybucji dokumentów

1)   krótki opis systemu dokumentacji;

2)   osoby odpowiedzialne za przygotowanie, aktualizację i rozprowadzanie dokumentów;

3)   przechowywanie dokumentów dotyczących importu wymaganych przez wytyczne Dobrej Praktyki Wytwarzania;

4)   forma dokumentów (należy podać informację, czy dokumenty mają jednolitą formę);

5)   podstawowe rodzaje dokumentów, w szczególności:

-   procedury badawcze,

-   procedury zwalniania produktów do obrotu;

6)   sposób kontrolowania (nadzorowania) dokumentacji;

7)   czas przechowywania dokumentów po zwolnieniu serii;

8)   procedury dotyczące dokumentów elektronicznych.

4.2.  Inne dokumenty związane z zapewnieniem jakości produktów

1)   specyfikacje środków utrzymania czystości;

2)   standardowe procedury operacyjne;

3)   procedury kontroli jakości;

4)   procedury szkolenia pracowników;

5)   specyfikacje oprogramowania komputerowego;

6)   ewidencja odchyleń i odstępstw od wyników badań;

7)   instrukcje kalibracji i sprawdzania przyrządów pomiarowych;

8)   dokumenty dotyczące walidacji.

5.    Kontrola jakości

1)   zakres czynności działu kontroli jakości:

a)   analizy chemiczne,

b)   badanie materiałów opakowaniowych,

c)   badania mikrobiologiczne i biologiczne;

2)   opracowywanie, aktualizacja i dystrybucja dokumentów dotyczących kontroli jakości.

6.    Produkcja i analizy na zlecenie

7.    Dystrybucja, reklamacje i wycofanie serii z obrotu

8.    Przechowywanie i dystrybucja produktów

1)   zabezpieczenia magazynu przed włamaniem;

2)   kontrola warunków przechowywania produktów końcowych;

3)   sposób zapewnienia specjalnych warunków przechowywania produktów;

4)   sposób składowania (palety, regały);

5)   kontrola statusu produktów (etykiety, system komputerowy);

6)   sposób dystrybucji produktów do odbiorców;

7)   procedura kompletacji zamówień (zasada rotacji zapasów).

9.    Ewidencja informacji o odbiorcach produktów

1)   zapewnienie pełnej informacji o odbiorcach każdej serii produktu;

2)   reklamacje:

a)   procedura reklamacji (rejestracja, kwalifikacja, postępowanie wyjaśniające),

b)   pisemny protokół reklamacji,

c)   przeglądanie protokołów reklamacji,

d)   przechowywanie protokołów reklamacji,

e)   osoba odpowiedzialna za kwalifikację wstępną i decyzję końcową;

3)   wycofanie serii produktu z obrotu:

a)   procedura wycofania serii,

b)   sposób odtworzenia danych dystrybucyjnych,

c)   sposób zawiadamiania odbiorców,

d)   kontrola wycofanych produktów,

e)   postępowanie wyjaśniające przyczyny wycofania,

f)   zalecenie działań naprawczych,

g)   osoba odpowiedzialna za koordynowanie wycofania serii,

h)   osoba odpowiedzialna za zawiadomienie Inspekcji Farmaceutycznej o reklamacjach,

i)   decyzje o wycofaniu serii,

j)   sposób włączenia Inspekcji Farmaceutycznej w akcję wycofywania serii,

k)   kryteria objęcia wycofaniem serii sieci dystrybucyjnych poniżej poziomu hurtowni.

10.   Inspekcje wewnętrzne

1)   opis systemu inspekcji wewnętrznych;

2)   ocena skuteczności inspekcji wewnętrznych;

3)   pisemne procedury inspekcji wewnętrznych i egzekwowania działań naprawczych;

4)   raporty z inspekcji wewnętrznych - omawianie wyników z pracownikami;

5)   kontrola wykonania działań naprawczych.

________

* Uwaga!     Należy wypełnić tylko te punkty, które zawierają informacje dotyczące działalności gospodarczej polegającej na imporcie produktów leczniczych.