|
|
 |
Dziennik Ustaw 2003 Nr 50 poz. 436 - Szczegółowe dane, które producent lub importer przedstawia Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych w przypadku wprowadzenia do obrotu na terytori
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 18 lutego 2003 r.
w sprawie szczegółowych danych, które producent lub importer przedstawia Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych w przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej niektórych substancji nowych
(Dz. U. z dnia 25 marca 2003 r.)
Na podstawie art. 13 ust. 8 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowe dane, które producent lub importer przedstawia Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanemu dalej "Inspektorem", w przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej: 1) substancji nowej, której wielkość obrotu nie przekroczy 10 kg rocznie; 2) substancji nowych, o których mowa w art. 13 ust. 1 pkt 1, 7 i 8 oraz ust. 2 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej "ustawą", jeżeli są to substancje bardzo toksyczne, rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość.
§ 2. W przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej substancji nowej, której wielkość obrotu nie przekroczy 10 kg rocznie, producent lub importer takiej substancji przedstawia Inspektorowi szczegółowe dane określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
§ 3. W przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej substancji nowych, o których mowa w art. 13 ust. 1 pkt 1, 7 i 8 i ust. 2 ustawy, jeżeli są to substancje bardzo toksyczne, rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, producent lub importer takiej substancji przedstawia Inspektorowi szczegółowe dane określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia oraz wyniki badań ostrej toksyczności takich substancji, jeżeli są dostępne.
§ 4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
________ 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187.
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
SZCZEGÓŁOWE DANE PRZEDSTAWIANE PRZEZ PRODUCENTA LUB IMPORTERA W PRZYPADKU WPROWADZENIA DO OBROTU NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ SUBSTANCJI NOWEJ, KTÓREJ WIELKOŚĆ OBROTU NIE PRZEKROCZY 10 KG ROCZNIE
I. Tożsamość producenta lub importera; miejsce produkcji; informacje identyfikujące substancję Nazwa lub imię i nazwisko, adres i numer telefonu producenta lub importera. Adres i numer telefonu miejsca produkcji. 1. Nazwa: 1) nazwa wg terminologii IUPAC; 2) inne nazwy (nazwa zwyczajowa, handlowa, synonimy); 3) numer CAS (nadany przez Chemical Abstracts Service) i nazwa wg CAS (jeżeli są dostępne). 2. Wzór cząsteczkowy i strukturalny. 3. Skład substancji: 1) stopień czystości (%); 2) charakter zanieczyszczeń, łącznie z izomerami i produktami ubocznymi (opisowo); 3) procent wagowy istotnych podstawowych zanieczyszczeń; 4) jeżeli substancja zawiera stabilizator lub inhibitor albo inne dodatki, należy podać poziom stężenia; 5) dane spektralne (UV, IR, NMR lub spektrum masowe); 6) wyniki analizy HPLC lub GC. 4. Metody wykrywania i oznaczania Pełny opis metod lub właściwe odnośniki bibliograficzne. Oprócz metod wykrywania i oznaczania zamieszcza się informację o znanych zgłaszającemu metodach analitycznych, pozwalających na wykrycie substancji i produktów jej przemian po uwolnieniu się do środowiska, jak również na oznaczanie bezpośredniego narażenia człowieka. II. Informacje na temat produkcji, importu i zastosowań 1. Wytwarzanie: Przedłożona informacja musi wystarczyć dla przybliżonego, ale realnego oszacowania narażenia człowieka i środowiska w związku z procesem produkcji. Nie są wymagane szczegóły procesu produkcji, szczególnie istotne w znaczeniu komercyjnym 1) krótki opis procesu technologicznego lub procesów technologicznych; 2) szacunki narażenia w związku z produkcją: - środowisko pracy, - środowisko ogólne. 2. Przewidywane zastosowania: Informacja musi wystarczyć dla przybliżonego, ale realnego oszacowania narażenia człowieka i środowiska w związku z proponowanymi lub przewidywanymi zastosowaniami 1) rodzaje zastosowań: opis zastosowań i oczekiwanych efektów: a) procesy technologiczne związane z zastosowaniem (jeżeli są znane), b) szacunki narażenia w związku z zastosowaniem (jeżeli są znane): - środowisko pracy, - środowisko ogólne, c) forma użytkowa, w jakiej substancja będzie wprowadzana do obrotu - substancja, preparat, inny produkt, d) stężenie substancji we wprowadzanych do obrotu preparatach lub innych produktach (jeżeli jest znane); 2) obszar zastosowań z przybliżonym zapotrzebowaniem: - przemysł, - rolnictwo i rzemiosło, - konsumenci; 3) tożsamość odbiorców, jeżeli jest znana zgłaszającemu; 4) przewidywane ilości i skład odpadów wynikających z zastosowań substancji (jeżeli są znane). 3. Szacunkowa wielkość produkcji lub importu z rozbiciem na przewidywane zastosowania i obszary zastosowań: 1) szacunkowa wielkość produkcji lub importu w tonach na rok: - pierwszy rok kalendarzowy, - następne lata; 2) produkcja lub import dla określonych zastosowań wymienionych w ust. 2 pkt 1 i 2 wyrażona w postaci procentów: - w pierwszym roku kalendarzowym, - w następnych latach. 4. Zalecane środki zapobiegawcze i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków: 1) w trakcie produkcji lub użytkowania; 2) w trakcie przechowywania; 3) podczas transportu; 4) w przypadku pożaru (rodzaj gazów powstających w czasie spalania lub pirolizy, jeżeli to stosowne); 5) w przypadku innych niebezpieczeństw, w szczególności w wyniku reakcji chemicznych z wodą; 6) w przypadku substancji w postaci pyłu informacja na temat wybuchowości. 5. Sposób postępowania w przypadku awaryjnego wycieku. 6. Sposób postępowania w razie uszkodzenia opakowania. 7. Sposób postępowania przy ratowaniu ludzi, np. zatrutych.
ZAŁĄCZNIK Nr 2
SZCZEGÓŁOWE DANE PRZEDSTAWIANE PRZEZ PRODUCENTA LUB IMPORTERA W PRZYPADKU WPROWADZENIA DO OBROTU NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ SUBSTANCJI NOWYCH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 13 UST. 1 PKT 1, 7 I 8 ORAZ UST. 2 USTAWY, JEŻELI SĄ TO SUBSTANCJE BARDZO TOKSYCZNE, RAKOTWÓRCZE, MUTAGENNE LUB DZIAŁAJĄCE SZKODLIWIE NA ROZRODCZOŚĆ
1. Zalecane środki zapobiegawcze i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków: 1) w trakcie produkcji lub użytkowania; 2) w trakcie przechowywania; 3) podczas transportu; 4) w przypadku pożaru (rodzaj gazów powstających w czasie spalania lub pirolizy, jeżeli to stosowne); 5) w przypadku innych niebezpieczeństw, w szczególności w wyniku reakcji chemicznych z wodą; 6) w przypadku substancji w postaci pyłu - informacja na temat wybuchowości. 2. Sposób postępowania w przypadku awaryjnego wycieku 3. Sposób postępowania przy ratowaniu ludzi, np. zatrutych
Pozycje
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98, 99, 100, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 112, 113, 114, 115, 116, 117, 118, 119, 120, 121, 122, 123, 124, 125, 126, 127, 128, 129, 130, 131, 132, 133, 134, 135, 136, 137, 138, 139, 140, 141, 142, 143, 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 151, 152, 153, 154, 155, 156, 157, 158, 159, 160, 161, 162, 163, 164, 165, 166, 167, 168, 169, 170, 171, 172, 173, 174, 175, 176, 177, 178, 179, 180, 181, 182, 183, 184, 185, 186, 187, 188, 189, 190, 191, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 201, 202, 203, 204, 205, 206, 207, 208, 209, 210, 211, 212, 213, 214, 215, 216, 217, 218, 219, 220, 221, 222, 223, 224, 225, 226, 227, 228, 229, 230, 231, 232, 233, 234, 235, 236, 237, 238, 239, 240, 241, 242, 243, 244, 245, 246, 247, 248, 249, 250, 251, 252, 253, 254, 255, 256, 257, 258, 259, 260, 261, 262, 263, 264, 265, 266, 267, 268, 269, 270, 271, 272, 273, 274, 275, 276, 277, 278, 279, 280, 281, 282, 283, 284, 285, 286, 287, 288, 289, 290, 291, 292, 293, 294, 295, 296, 297, 298, 299, 300, 301, 302, 303, 304, 305, 306, 307, 308, 309, 310, 311, 312, 313, 314, 315, 316, 317, 318, 319, 320, 321, 322, 323, 324, 325, 326, 327, 328, 329, 330, 331, 332, 333, 334, 335, 336, 337, 338, 339, 340, 341, 342, 343, 344, 345, 346, 347, 348, 349, 350, 351, 352, 353, 354, 355, 356, 357, 358, 359, 360, 361, 362, 363, 364, 365, 366, 367, 368, 369, 370, 371, 372, 373, 374, 375, 376, 377, 378, 379, 380, 381, 382, 383, 384, 385, 386, 387, 388, 389, 390, 391, 392, 393, 394, 395, 396, 397, 398, 399, 400, 401, 402, 403, 404, 405, 406, 407, 408, 409, 410, 411, 412, 413, 414, 415, 416, 417, 418, 419, 420, 421, 422, 423, 424, 425, 426, 427, 428, 429, 430, 431, 432, 433, 434, 435, 436, 437, 438, 439, 440, 441, 442, 443, 444, 445, 446, 447, 448, 449, 450, 451, 452, 453, 454, 455, 456, 457, 458, 459, 460, 461, 462, 463, 464, 465, 466, 467, 468, 469, 470, 471, 472, 473, 474, 475, 476, 477, 478, 479, 480, 481, 482, 483, 484, 485, 486, 487, 488, 489, 490, 491, 492, 493, 494, 495, 496, 497, 498, 499, 500, 501, 502, 503, 504, 505, 506, 507, 508, 509, 510, 511, 512, 513, 514, 515, 516, 517, 518, 519, 520, 521, 522, 523, 524, 525, 526, 527, 528, 529, 530, 531, 532, 533, 534, 535, 536, 537, 538, 539, 540, 541, 542, 543, 544, 545, 546, 547, 548, 549, 550, 551, 552, 553, 554, 555, 556, 557, 558, 559, 560, 561, 562, 563, 564, 565, 566, 567, 568, 569, 570, 571, 572, 573, 574, 575, 576, 577, 578, 579, 580, 581, 582, 583, 584, 585, 586, 587, 588, 589, 590, 591, 592, 593, 594, 595, 596, 597, 598, 599, 600, 601, 602, 603, 604, 605, 606, 607, 608, 609, 610, 611, 612, 613, 614, 615, 616, 617, 618, 619, 620, 621, 622, 623, 624, 625, 626, 627, 628, 629, 630, 631, 632, 633, 634, 635, 636, 637, 638, 639, 640, 641, 642, 643, 644, 645, 646, 647, 648, 649, 650, 651, 652, 653, 654, 655, 656, 657, 658, 659, 660, 661, 662, 663, 664, 665, 666, 667, 668, 669, 670, 671, 672, 673, 674, 675, 676, 677, 678, 679, 680, 681, 682, 683, 684, 685, 686, 687, 688, 689, 690, 691, 692, 693, 694, 695, 696, 697, 698, 699, 700, 701, 702, 703, 704, 705, 706, 707, 708, 709, 710, 711, 712, 713, 714, 715, 716, 717, 718, 719, 720, 721, 722, 723, 724, 725, 726, 727, 728, 729, 730, 731, 732, 733, 734, 735, 736, 737, 738, 739, 740, 741, 742, 743, 744, 745, 746, 747, 748, 749, 750, 751, 752, 753, 754, 755, 756, 757, 758, 759, 760, 761, 762, 763, 764, 765, 766, 767, 768, 769, 770, 771, 772, 773, 774, 775, 776, 777, 778, 779, 780, 781, 782, 783, 784, 785, 786, 787, 788, 789, 790, 791, 792, 793, 794, 795, 796, 797, 798, 799, 800, 801, 802, 803, 804, 805, 806, 807, 808, 809, 810, 811, 812, 813, 814, 815, 816, 817, 818, 819, 820, 821, 822, 823, 824, 825, 826, 827, 828, 829, 830, 831, 832, 833, 834, 835, 836, 837, 838, 839, 840, 841, 842, 843, 844, 845, 846, 847, 848, 849, 850, 851, 852, 853, 854, 855, 856, 857, 858, 859, 860, 861, 862, 863, 864, 865, 866, 867, 868, 869, 870, 871, 872, 873, 874, 875, 876, 877, 878, 879, 880, 881, 882, 883, 884, 885, 886, 887, 888, 889, 890, 891, 892, 893, 894, 895, 896, 897, 898, 899, 900, 901, 902, 903, 904, 905, 906, 907, 908, 909, 910, 911, 912, 913, 914, 915, 916, 917, 918, 919, 920, 921
|