ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ŚRODOWISKA
z dnia 6 czerwca 2002 r.
w sprawie określenia wzorów wniosków dotyczących zgód i zezwoleń na działania w zakresie organizmów genetycznie zmodyfikowanych.
(Dz. U. z dnia 27 czerwca 2002 r.)
Na podstawie art. 22 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 811 oraz z 2002 r. Nr 25, poz. 253 i Nr 41, poz. 365) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa wzory wniosków:
1) o wydanie zgody na:
a) zamknięte użycie organizmów genetycznie zmodyfikowanych, zwanych dalej "GMO", stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia,
b) zamierzone uwolnienie GMO do środowiska w celach innych niż wprowadzenie do obrotu, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia,
2) o wydanie zezwolenia na:
a) wprowadzenie do obrotu produktów GMO, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia,
b) wywóz za granicę produktów GMO, stanowiący załącznik nr 4 do rozporządzenia,
c) tranzyt produktów GMO, stanowiący załącznik nr 5 do rozporządzenia.
§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
WNIOSEK
O WYDANIE ZGODY NA ZAMKNIĘTE UŻYCIE GMO
1. Informacje o użytkowniku GMO i osobach odpowiedzialnych za
realizację planowanego zamkniętego użycia GMO
| 1.1 (*) | Nazwa i siedziba użytkownika lub imię, nazwisko i adres | |
| 1.2 (*) | W przypadkach, których to dotyczy, wskazanie nazwy osoby prawnej, w której skład wchodzi użytkownik GMO | |
| 1.3 (*) | Imię i nazwisko oraz informacje o kwalifikacjach fachowych osoby odpowiedzialnej za realizację planowanego zamkniętego użycia GMO | |
| 1.4 (*) | Liczba osób zatrudnionych przy realizacji planowanego zamkniętego użycia GMO | |
| 1.5 (*) | Komórka odpowiedzialna za bezpieczeństwo biologiczne oraz kwalifikacje zatrudnionych w niej osób | |
| 1.6 (*) | Dyrektor jednostki, osoba ponosząca odpowiedzialność cywilną i karną | |
2. Informacje o planowanym zamkniętym użyciu GMO (*)
a. Tytuł planowanego zamkniętego użycia GMO (*)
..............................................................
..............................................................
..............................................................
b. Cel i krótkie streszczenie (maks. 150 słów) (*)
..............................................................
..............................................................
..............................................................
3. Informacje o GMO, konieczne do określenia stopnia
zagrożenia.
a. Charakterystyka biorcy
| 3.1 (*) | Nazwa taksonomiczna | |
| 3.2.(*) | Inne nazwy (w szczególności: nazwa potoczna, nazwa szczepu, linii, hodowlana) | |
| 3.3. | Cechy fenotypowe i genetyczne | |
| 3.4. | Stabilność genetyczna i fenotypowa | |
| 3.5. | Opis technik identyfikacji i detekcji: ich czułość, wiarygodność i specyficzność | |
| 3.6. | Patogenność | |
| a) | patogenność, infekcyjność, toksyczność, alergenność, wektory patogenności, możliwe wektory, wpływ na organizmy nieobjęte celowym oddziaływaniem GMO; możliwość aktywacji wirusów utajonych (prowirusów); zdolność do kolonizacji innych organizmów | |
| b) | wykonywane lub możliwe testy oznaczania stopnia patogenności | |
| 3.7. (*) | Oporność na antybiotyki i możliwość wykorzystania tych antybiotyków w leczeniu ludzi i zwierząt oraz w profilaktyce | |
| 3.8. | Charakterystyka wewnętrznych (natywnych) wektorów | |
| a) | sekwencja (podać odnośnik literaturowy, jeśli jest dostępny) | |
| b) | częstość uruchamiania wektora | |
| c) | swoistość | |
| d) | obecność genów oporności | |
| 3.9 | Opis naturalnego środowiska organizmu | |
| 3.10 | Informacja o sposobie rozmnażania i ewentualnym cyklu infekcyjnym | |
| 3.11(*) | Informacje dotyczące zdolności do samodzielnego utrzymania się w środowisku | |
| 3.12. | Możliwość przenoszenia materiału genetycznego, koniugacja, krzyżowanie, rozsiewanie, inne | |
| 3.13. | Opis wcześniejszych modyfikacji genetycznych | |
| 3.14(*) | Klasyfikacja zagrożenia stosownie do istniejących norm dotyczących ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska | |
| a) | szczep stosowany w produkcji przemysłowej na dużą skalę lub laboratoryjny | |
| b) | kategoria zagrożenia | |
b. Charakterystyka dawcy
| 3.15.(*) | Nazwa taksonomiczna | |
| 3.16.(*) | Nazwa potoczna | |
| 3.17.(*) | Inne nazwy (w szczególności: nazwa zwyczajowa, nazwa szczepu, linii, hodowlana) | |
| 3.18. | Stopień pokrewieństwa pomiędzy dawcą i biorcą | |
| 3.19. | Patogenność | |
| a) | patogenność, infekcyjność, toksyczność, alergenność, wektory patogenów, inne wektory, wpływ na organizmy nieobjęte celowym oddziaływaniem GMO; możliwość aktywacji wirusów utajonych (prowirusów); zdolność do kolonizacji innych organizmów | |
| b) | wykonywane lub możliwe testy oznaczania stopnia patogenności | |
| 3.20.(*) | Oporność na antybiotyki i możliwość wykorzystania tych antybiotyków w leczeniu ludzi i zwierząt oraz w profilaktyce | |
| 3.21.(*) | Opis naturalnego środowiska organizmu | |
| 3.22. | Informacja o sposobie rozmnażania i ewentualnym cyklu infekcyjnym | |
| 3.23. | Informacje dotyczące zdolności do samodzielnego utrzymania się w środowisku | |
| 3.24. | Możliwość przenoszenia materiału genetycznego, koniugacja, krzyżowanie, rozsiewanie, inne | |
| 3.25. | Pochodzenie subkomórkowe rekombinowanego DNA i sposób jego otrzymania | |
| 3.26. | Włączane sekwencje nukleotydowe (insert) | |
| a) | sekwencje kodujące, markery fenotypowe, rodzaj i właściwości produktów | |
| b) | sekwencje niekodujące i sekwencyjne sygnały regulacyjne, ich rodzaj, funkcje i specyficzność, szczególnie wpływ na ekspresję i mobilizację | |
| c) | informacja na temat, do jakiego stopnia insert jest ograniczony do żądanej funkcji | |
| 3.27.(*) | Kategoria zagrożenia | |
c. Charakterystyka wektora
| 3.28.(*) | Nazwa | |
| 3.29.(*) | Opis szczegółowy | |
| a) | podać odnośnik literaturowy opisujący konstrukcję wektora (jeśli jest dostępny) | |
| b) | Jeśli użyty wektor nie jest opisany lub jest zmodyfikowany w stosunku do konstruktu wyjściowego, opisać szczegółowo, w tym wszystkie modyfikacje i ich przewidywane skutki | |
| 3.30.(*) | Fenotyp (w tym oporność na antybiotyki) | |
| 3.31. | Częstość mobilizacji wbudowanego wektora lub zdolność przenoszenia i metody określania tych procesów | |
| 3.32. | Informacje o tym, w jakim stopniu wektor jest ograniczony do DNA wymaganego do spełnienia planowanych funkcji i jaka część wektora pozostaje w GMO | |
| 3.33.(*) | Kategoria zagrożenia | |
d. Charakterystyka GMO
| 3.34. | Informacje związane z modyfikacjami genetycznymi | |
| a) | metody używane do modyfikacji genetycznej (konstrukcja i wprowadzenie insertu bądź insertów do biorcy lub usunięcie sekwencji) | |
| b) | lokalizacja wewnątrzkomórkowa zmienionej (wstawionej lub usuniętej) części kwasu nukleinowego, ze szczególnym odniesieniem do jakiejkolwiek znanej szkodliwej sekwencji | |
| c) | wielkość usuniętego fragmentu i jego funkcje | |
| 3.35.(*) | Informacje o uzyskanym GMO | |
| a) (*) | opis zmienionych cech genetycznych i fenotypowych GMO | |
| b) | struktura i liczba kopii każdego wektora lub dodanego kwasu nukleinowego w GMO | |
| c) (*) | stabilność genetyczna i fenotypowa | |
| d) | charakterystyka i poziom ekspresji nowego materiału genetycznego; metody i czułość pomiaru | |
| e) | funkcje nowego białka | |
| f) | techniki identyfikacji i detekcji wprowadzonej sekwencji, wektorów i białka będącego produktem wprowadzonego genu, ich czułość, swoistość i wiarygodność | |
| g) (*) | zmiany zdolności rozmnażania, rozsiewania i przetrwania GMO w porównaniu do organizmu biorcy | |
| h) (*) | przewaga selekcyjna w przypadku niekontrolowanego uwolnienia do środowiska | |
| 3.36.(*) | Wcześniejsze zamknięte użycie GMO | |
| a) (*) | termin i skala operacji | |
| b) (*) | negatywne skutki dla zdrowia człowieka lub dla środowiska | |
| 3.37. | Aspekty zdrowotne | |
| a) | właściwości toksyczne lub alergiczne GMO lub produktów ich metabolizmu | |
| b) | produkty stwarzające zagrożenie | |
| c) | porównanie GMO z dawcą, biorcą lub organizmem rodzicielskim (jeśli występuje), w odniesieniu do patogenności | |
| d) | zdolność do kolonizacji | |
| e) | wywołane dolegliwości i mechanizm patogenności, włączając inwazyjność i zjadliwość | |
| f) | zakaźność | |
| g) | dawka infekcyjna | |
| h) | zakres gospodarzy i możliwość ich zmiany | |
| i) | możliwość przeżycia poza organizmem gospodarza | |
| j) | oporność na antybiotyki (antybiogram) | |
| k) | możliwość leczenia | |
4. Typ i rozmiar operacji (*)
| 4.1(*) | Typ operacji | |
| a) (*) | badania naukowe podstawowe i rozwojowe | |
| b) (*) | produkcja | |
| 4.2(*) | Rozmiar operacji | |
| a) (*) | maksymalna objętość kultur komórkowych lub liczba/masa roślin lub zwierząt podlegających regulacji jednorazowo i w czasie całej operacji | |
| b) (*) | przewidywany czas trwania operacji | |
| 4.3(*) | Prawdopodobieństwo powstawania aerozoli lub skażonych ścieków (ilościowo) | |
5. Znane lub przewidywane skutki niekontrolowanego
rozprzestrzenienia GMO dla środowiska i zdrowia człowieka, w
tym czy znana jest otaczająca fauna i flora, której mógłby
zostać przekazany materiał genetyczny GMO:(*)
...............................................................
...............................................................
...............................................................
...............................................................
...............................................................
...............................................................
...............................................................
6. Proponowana klasyfikacja stopnia zagrożenia dla środowiska
i/lub zdrowia człowieka:(*)
1[ ] 2[ ] 3[ ] 4[ ]
7. Planowane poziomy i rodzaje zabezpieczeń:(*)
UWAGA: Przy operacji na skalę przemysłową oraz przy III i IV
kategorii zagrożenia wymagane jest załączenie planu pomieszczeń
z zaznaczonymi stanowiskami pracy i urządzeniami oraz
lokalizacją pomieszczenia w całym budynku lub kompleksie.
| 7.1. | Konstrukcja i położenie pomieszczenia i/lub urządzeń | |
| a) | system zamknięty | |
| b) | pomieszczenie izolowane | |
| c) | pomieszczenie nieprzepuszczające dymu | |
| d) | możliwość obserwacji z zewnątrz | |
| e) | wyznaczony obszar kontrolowany i metody przeprowadzania kontroli obecności GMO lub ich produktów poza pomieszczeniem lub urządzeniem zamkniętym | |
| 7.2. | Wyposażenie | |
| a) | powierzchnie łatwo zmywalne, odporne na kwasy, zasady, rozpuszczalniki | |
| b) | wejście przez śluzę powietrzną | |
| c) | podciśnienie w porównaniu z otoczeniem | |
| d) | urządzenia służące do uniemożliwienia wydostania się GMO poza obszar zamknięty: siatki, izolatory, filtry HEPA, inne | |
| e) | komora bezpiecznej pracy | |
| f) | autoklaw | |
| g) | własna aparatura | |
| 7.3. | System pracy | |
| a) | ograniczony dostęp | |
| b) | znaki ostrzegawcze | |
| c) | kontrola gazów i aerozoli | |
| d) | prysznic lub umywalka, środki odkażające | |
| e) | kontrola potencjalnych nosicieli (gryzoni, owadów, innych) | |
| f) | system przenoszenia GMO pomiędzy systemami zamkniętymi (w tym kontrola aerozoli) lub między pomieszczeniami lub budynkami | |
| 7.4. | Odpady | |
| a) | sposoby inaktywacji próbek i zużytych materiałów, stosowane procedury i ocena ich skuteczności | |
| b) | dezaktywacja wody odpływowej między innymi w zlewach, spod pryszniców, w szklarniach, zwierzętarniach | |
8. Ochrona profilaktyczna pracowników (*)
a) wykształcenie i doświadczenie pracowników (w tym odbyte
szkolenia)
........................................................
........................................................
........................................................
........................................................
........................................................
........................................................
........................................................
b) indywidualne środki ochrony, w tym odzież i indywidualny
sprzęt ochronny, szczepienia, inne
........................................................
........................................................
........................................................
........................................................
.......................................................
........................................................
9. Proponowane postępowanie na wypadek awarii (*)
a) Plan postępowania i środki bezpieczeństwa dla pracowników
........................................................
........................................................
........................................................
........................................................
........................................................
b) Plan postępowania i środki bezpieczeństwa dla służb
ratowniczych
..............................................................
..............................................................
..............................................................
..............................................................
..............................................................
10. Komentarze i uwagi dodatkowe, inne informacje, uznane przez
użytkownika za ważne dla zachowania bezpieczeństwa (*)
..............................................................
..............................................................
..............................................................
..............................................................
..............................................................
Podpis wnioskodawcy
............... dnia ...........
Załączniki do wniosku:
1. Dokumentacja oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska.
2. Plan postępowania na wypadek awarii powodującej
niekontrolowane rozprzestrzenianie się GMO zagrażające
zdrowiu ludzi lub środowisku w sposób bezpośredni lub z
opóźnieniem.
UWAGA:
Wypełnienie pól oznaczonych symbolem (*) obowiązuje dla
wszystkich kategorii zagrożenia; pola nieoznaczone wypełnia się
przy II, III oraz IV kategorii zagrożenia.
ZAŁĄCZNIK Nr 2
WNIOSEK O WYDANIE ZGODY NA ZAMIERZONE UWOLNIENIE GMO DO ŚRODOWISKA W CELACH INNYCH NIŻ WPROWADZENIE DO OBROTU
1. Informacje o użytkowniku GMO i osobach odpowiedzialnych za
przygotowanie i przeprowadzenie zamierzonego uwolnienia
| 1.1 | Nazwa i siedziba lub nazwisko i adres użytkownika GMO | |
| 1.2 | Imię i nazwisko oraz informacja o kwalifikacjach fachowych osoby (osób) odpowiedzialnej za przygotowanie i przeprowadzenie zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska | |
2. Informacje o zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska
a) Tytuł zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska
..............................................................
..............................................................
..............................................................
..............................................................
..............................................................
b) Cel zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska i krótkie
streszczenie (maks. 150 słów)
..............................................................
..............................................................
..............................................................
..............................................................
..............................................................
3. Informacje o GMO
a. Charakterystyka biorcy; organizmu rodzicielskiego (o ile
występuje):
| 3.1 | Nazwa taksonomiczna | |
| 3.2 | Taksonomia | |
| 3.3 | Inne nazwy (w szczególności: nazwa zwyczajowa, nazwa szczepu, nazwa hodowlana) | |
| 3.4 | Cechy fenotypowe i genetyczne | |
| 3.5 | Stopień pokrewieństwa pomiędzy dawcą i biorcą lub między organizmami rodzicielskimi | |
| 3.6 | Opis technik identyfikacji i detekcji | |
| 3.7 | Dokładność, powtarzalność i specyficzność technik identyfikacji i detekcji | |
| 3.8 | Opis geograficznego zasięgu i naturalnego środowiska organizmu wraz z informacją o naturalnych wrogach, ofiarach, pasożytach, konkurentach, symbiontach i gospodarzach | |
| 3.9 | Możliwość przeniesienia informacji genetycznej do innych organizmów Krzyżowanie z innymi gatunkami użytkowymi lub dzikimi | |
| 3.10 | Stabilność genetyczna organizmów i czynniki na nią wpływające | |
| 3.11 | Cechy patologiczne, ekologiczne i fizjologiczne | |
| a) | cechy patologiczne, stosownie do istniejących norm dotyczących ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska | |
| b) | wymiana pokoleń w naturalnym ekosystemie; płciowe i bezpłciowe cykle reprodukcyjne | |
| c) | zdolność do samodzielnego utrzymania się w środowisku, w tym wytwarzanie diaspor między innymi przez nasiona, spory. Specyficzne czynniki wpływające na przeżywalność i rozsiewanie | |
| d) | patogenność: infekcyjność, toksyczność, alergenność, nośniki (wektory) patogenów, inne wektory, wpływ na organizmy nieobjęte celowym działaniem GMO. Możliwość aktywacji wirusów utajonych (prowirusów); zdolność do kolonizacji innych organizmów | |
| e) | oporność na antybiotyki i możliwość wykorzystywania tych antybiotyków w leczeniu ludzi i zwierząt i w profilaktyce | |
| f) | rola w procesach środowiskowych, produkcja, przemiany metaboliczne, rozkład materii organicznej, inne | |
| 3.12 | Charakterystyka wcześniej wprowadzonych wektorów | |
| a) | sekwencja | |
| b) | częstotliwość użytkowania | |
| c) | specyficzność | |
| d) | obecność genów nadających oporność | |
| 3.13 | Opis wcześniejszych modyfikacji genetycznych | |
b. Charakterystyka dawcy:
| 3.14 | Nazwa taksonomiczna | |
| 3.15 | Taksonomia | |
| 3.16 | Inne nazwy (w szczególności: nazwa zwyczajowa, nazwa szczepu, nazwa hodowlana) | |
| 3.17 | Cechy fenotypowe i genetyczne | |
| 3.18 | Stopień pokrewieństwa pomiędzy dawcą i biorcą lub między organizmami rodzicielskimi | |
| 3.19 | Opis technik identyfikacji i detekcji | |
| 3.20 | Dokładność, powtarzalność i specyficzność technik identyfikacji i detekcji | |
| 3.21 | Opis geograficznego zasięgu i naturalnego środowiska organizmu wraz z informacją o naturalnych wrogach, pasożytach, konkurentach, symbiontach i gospodarzach | |
| 3.22 | Możliwość przeniesienia informacji genetycznej do innych organizmów Krzyżowanie z innymi gatunkami użytkowymi lub dzikimi | |
| 3.23 | Stabilność genetyczna organizmów i czynniki na nią wpływające | |
| 3.24 | Cechy epidemiologiczne (patologiczne i fizjologiczne oraz ekologiczne) | |
| a) | cechy patologiczne, stosownie do istniejących norm dotyczących ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska | |
| b) | wymiana pokoleń w naturalnym ekosystemie; płciowe i bezpłciowe cykle reprodukcyjne | |
| c) | zdolność do samodzielnego utrzymania się w środowisku, w tym wytwarzanie diaspor między innymi przez nasiona, spory. Specyficzne czynniki wpływające na przeżywalność i rozsiewanie | |
| d) | patogenność: infekcyjność, toksyczność, alergenność, nośniki (wektory) patogenów, inne wektory, wpływ na organizmy nieobjęte celowym oddziaływaniem GMO; możliwość aktywacji wirusów utajonych (prowirusów); zdolność do kolonizacji innych organizmów | |
| e) | oporność na antybiotyki i możliwość wykorzystywania tych antybiotyków w leczeniu ludzi i zwierząt i w profilaktyce | |
| f) | rola w procesach środowiskowych, produkcja, przemiany metaboliczne, rozkład materii organicznej, inne | |
| 3.25 | Charakterystyka wcześniej wprowadzonych wektorów | |
| a) | sekwencja | |
| b) | częstość mobilizacji | |
| c) | specyficzność | |
| d) | obecność genów nadających oporność | |
| 3.26 | Opis wcześniejszych modyfikacji genetycznych | |
c) Charakterystyka wektora
| 3.27 | Właściwości i źródło wektora | |
| 3.28 | Sekwencja transpozonów, wektorów i innych niekodujących odcinków genetycznych, użytych do konstrukcji GMO i zrobienia wektorów wprowadzających oraz pozwalających na ich funkcjonowanie w GMO | |
| 3.29 | Częstość mobilizacji wbudowanego wektora lub zdolność przenoszenia i metody określenia tych procesów | |
| 3.30 | Informacje o tym, w jakim stopniu wektor jest ograniczony do DNA wymaganego do spełnienia planowanych funkcji | |
d) Charakterystyka GMO
| 3.31 | Informacje związane z modyfikacjami genetycznymi | |
| a) | metody modyfikacji | |
| b) | metody konstrukcji i wprowadzenia insertu bądź insertów do biorcy lub usunięcia sekwencji | |
| c) | opis insertu i/lub konstrukcji wektora | |
| d) | metody użyte do selekcji | |
| e) | czystość insertu - obecność sekwencji o nieznanych funkcjach | |
| f) | sekwencja, lokalizacja i funkcja wprowadzonych/usuniętych/zmienionych fragmentów DNA, ze szczególnym odniesieniem do jakiejkolwiek znanej szkodliwej sekwencji | |
| g) | umiejscowienie insertu w komórce (chromosomy, mitochondria, chloroplasty, cytoplazma) i metody identyfikacji umiejscowienia insertu | |
| h) | wielkość usuniętego fragmentu i jego funkcje | |
| 3.32 | Informacje o uzyskanym GMO | |
| a) | opis zmienionych cech genetycznych i fenotypowych GMO | |
| b) | struktura i liczba kopii każdego wektora lub dodanego kwasu nukleinowego w GMO | |
| c) | stabilność genetyczna i fenotypowa | |
| d) | charakterystyka i poziom ekspresji nowego materiału genetycznego; metody i czułość pomiaru; części organizmu, gdzie występuje ekspresja (np. korzeń) | |
| e) | funkcja nowego białka | |
| f) | techniki identyfikacji i detekcji wprowadzonej sekwencji, wektorów i białka oraz metabolitów będących produktami wprowadzonego genu | |
| g) | czułość, wiarygodność (w rozumieniu ilościowym) i specyficzność technik identyfikacji i detekcji | |
| h) | zmiany współczynnika rozmnożenia, zdolności do rozsiewania i przeżywalności GMO w porównaniu do organizmu biorcy | |
| 3.33 | Opis wcześniejszych uwolnień GMO | |
| 3.34 | Ustalenia zdrowotne | |
| a) | efekty toksyczne lub alergiczne GMO lub produktów ich metabolizmu | |
| b) | produkty stwarzające zagrożenie | |
| c) | porównanie GMO z dawcą, biorcą lub organizmem rodzicielskim (o ile występuje), w odniesieniu do patogenności | |
| d) | zdolność do kolonizacji | |
| e) | patogenność organizmu dla ludzi, którzy są immunokompetentni (o sprawnym układzie odpornościowym) | |
| f) | wywołane dolegliwości i mechanizm patogenności, włączając inwazyjność i złośliwość (zjadliwość) choroby | |
| g) | zaraźliwość (zakaźność) | |
| h) | dawka infekcyjna | |
| i) | zakres gospodarzy i możliwość ich zmiany | |
| j) | możliwość przeżycia poza organizmem gospodarza | |
| k) | obecność wektorów lub możliwość rozprzestrzeniania się | |
| l) | stabilność biologiczna | |
| m) | formy oporne na antybiotyki | |
| n) | możliwość leczenia | |
4. Informacje dotyczące warunków zamierzonego uwolnienia GMO do
środowiska
a) Informacje o zamierzonym uwolnieniu do środowiska
| 4.1 | Opis proponowanych zamierzonych uwolnień do środowiska, zawierający zamierzone i przewidywane skutki | |
| 4.2 | Dane dotyczące zamierzonego uwolnienia do środowiska: | |
| a) | termin zamierzonego uwolnienia | |
| b) | charakter zamierzonego uwolnienia (jednorazowe, wielokrotne, czasowe) | |
| 4.3. | Przygotowanie miejsca i jego charakterystyka | |
| 4.4 | Metody używane do uwolnienia do środowiska | |
| 4.5 | Planowana ilość uwolnionego do środowiska GMO | |
| 4.6 | Zmiany siedliska (typ i metoda uprawy, nawadnianie lub inne działania i ich znaczenie) | |
| 4.7 | Sposoby ochrony pracowników w czasie zamierzonego uwalniania GMO do środowiska | |
| 4.8 | Traktowanie terenu po zakończeniu uwolnienia do środowiska GMO (typ i metoda uprawy, nawadnianie lub inne działania i ich znaczenie) | |
| 4.9 | Przewidywane techniki eliminacji lub inaktywacji GMO po zakończeniu eksperymentu | |
| 4.10 | Informacje i wyniki dotyczące wcześniejszego wprowadzenia do środowiska GMO, zwłaszcza w różnych skalach i różnych ekosystemach | |
5. Charakterystyka środowiska, do którego ma nastąpić
zamierzone uwolnienie GMO
| 5.1 | Jednostka podziału administracyjnego, lokalizacja geograficzna | |
| 5.2 | Wielkość terenu | |
| 5.3 | Fizyczne lub biologiczne pokrewieństwo uwalnianego organizmu z ludźmi lub innymi ważnymi organizmami (gatunki pokrewne dzikie i użytkowe) | |
| 5.4 | Sąsiedztwo ważnych biotopów lub obszarów chronionych | |
| 5.5 | Odległość od najbliższego obszaru chronionego wody pitnej i obiektów wyróżniających się cennymi walorami przyrodniczymi | |
| 5.6 | Charakterystyka klimatyczna regionu | |
| 5.7 | Charakterystyka geograficzna, geologiczna i gleboznawcza terenu | |
| 5.8 | Flora i fauna, włączając rośliny uprawne, żywy inwentarz i gatunki wędrowne | |
| 5.9 | Opis ekosystemów będących i niebędących celem wprowadzenia, na których może wystąpić efekt | |
| 5.10 | Porównanie naturalnego środowiska organizmu biorcy z proponowanym terenem uwolnienia do środowiska | |
| 5.11 | Informacja o planowanych zmianach zagospodarowania terenu i planach rozwoju regionu, które mogą mieć wpływ na środowiskowe oddziaływanie zamierzonego uwolnienia | |
| 5.12 | Liczebność społeczności lokalnej w zależności od obszaru zamierzonego uwolnienia | |
| 5.13 | Główne kierunki działalności gospodarczej społeczności lokalnej, korzystającej z naturalnych zasobów obszaru | |
6. Informacje o oddziaływaniach między GMO a środowiskiem
a) Charakterystyka oddziaływań środowiska na przeżycie,
rozmnażanie i rozpowszechnianie GMO
| 6.1 | Cechy biologiczne mające wpływ na przetrwanie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie | |
| 6.2 | Znane lub przewidywane warunki środowiskowe, które mogą mieć wpływ na przeżycie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie (wiatr, woda, gleba, temperatura, pH, inne) | |
| 6.3 | Wrażliwość na specyficzne warunki | |
b) Oddziaływanie ze środowiskiem
| 6.4 | Przewidziane środowisko GMO | |
| 6.5 | Wyniki badań nad zachowaniem i charakterystyką GMO w kontrolowanych warunkach wzrostu, takich jak laboratoryjnie odtworzone ekosystemy, komory wzrostu, cieplarnie i inne | |
| 6.6 | Zdolność przenoszenia materiału genetycznego | |
| a) | z GMO do organizmów występujących w ekosystemie | |
| b) | z organizmów występujących w ekosystemie do GMO | |
| 6.7 | Prawdopodobieństwo selekcji, po uwolnieniu do środowiska, prowadzące do nieoczekiwanej ekspresji niepożądanych cech w GMO | |
| 6.8 | Stosowane środki dla zabezpieczenia i sprawdzenia stabilności genetycznej; opis mechanizmów genetycznych, które mogą zapobiegać lub minimalizować rozprzestrzenianie się materiału genetycznego; metody sprawdzania stabilności genetycznej | |
| 6.9 | Szlaki biologicznego rozprzestrzeniania, znane lub potencjalne sposoby rozsiewania, włączając wdychanie, przyjmowanie pokarmu, przenikanie przez glebę lub skórę, inne | |
| 6.10 | Opis ekosystemów, do których GMO mógłby być przeniesiony | |
c) Potencjalny wpływ na środowisko
| 6.11 | Możliwość nadmiernego rozmnażania w środowisku | |
| 6.12 | Konkurencyjność GMO w stosunku do niezmodyfikowanych biorców lub organizmów rodzicielskich | |
| 6.13 | Identyfikacja i opis organizmów objętych celowym oddziaływaniem GMO | |
| 6.14 | Przewidywany mechanizm i rezultaty oddziaływania między GMO a organizmem objętym celowym oddziaływaniem GMO | |
| 6.15 | Identyfikacja i opis innych organizmów, na które mogą wpływać niezamierzone oddziaływania | |
| 6.16 | Prawdopodobieństwo zmian biologicznych oddziaływań lub zmiany gospodarza | |
| 6.17 | Znane lub przewidywane wpływy na organizmy nieobjęte celowym oddziaływaniem GMO w środowisku, zmiany konkurencyjności w stosunku do ofiar, gospodarzy, symbiontów, wrogów, pasożytów i patogenów | |
| 6.18 | Możliwy wpływ na środowisko, wynikający z wzajemnego oddziaływania GMO i organizmów nieobjętych celowym oddziaływaniem GMO | |
| 6.19 | Możliwe pozytywne i negatywne cechy u innych krzyżujących się gatunków, które mogą ujawniać się na skutek przeniesienia genów z GMO | |
| 6.20 | Znany lub przewidywany udział w procesach biogeochemicznych | |
| 6.21 | Inne potencjalnie możliwe interakcje i zależności ze środowiskiem biotycznym i abiotycznym | |
7. Informacje dotyczące przygotowania zawodowego pracowników
| 7.1 | Imię i nazwisko oraz informacje o kwalifikacjach fachowych osoby odpowiedzialnej za działanie polegające na zamierzonym uwolnieniu GMO | |
| 7.2 | Liczba osób zatrudnionych przy realizacji projektu (lista imienna) | |
| 7.3 | Wykształcenie i doświadczenie pracowników (w tym odbyte szkolenia) | |
8. Informacje dotyczące trybu kontroli i monitorowania procesu
uwalniania GMO do środowiska
a) Informacje o technice monitorowania
| 8.1 | Metody monitorowania GMO i efektów uwolnienia do środowiska | |
| 8.2 | Specyficzność, czułość i wiarygodność technik monitorowania | |
| 8.3 | Techniki detekcji materiału genetycznego przenoszonego do innych organizmów | |
| 8.4 | Czas trwania i częstotliwość monitorowania | |
b) Kontrola zamierzonego uwalniania do środowiska
| 8.5 | Metody i procedury zmierzające do uniknięcia lub zminimalizowania rozprzestrzeniania GMO poza miejscem uwolnienia do środowiska (izolacja przestrzenna lub mechaniczna) | |
| 8.6 | Metody i procedury mające na celu ochronę miejsca uwolnienia GMO przed wtargnięciem osób nieupoważnionych | |
| 8.7 | Metody i procedury ochrony miejsca uwolnienia przed innymi organizmami | |
c) Izolacja przestrzenna
| 8.8 | Planowana odległość od gatunków pokrewnych, zdolnych do krzyżowania się, dzikich i uprawnych | |
| 8.9 | Metody zapobiegania niekontrolowanemu rozprzestrzenianiu się diaspor i pyłku | |
d) Plany reagowania na zagrożenie
| 8.10 | Metody i procedury kontroli GMO, w przypadku nieoczekiwanego rozprzestrzenienia | |
| 8.11 | Plany ochrony zdrowia ludzi i środowiska, w przypadku wystąpienia niepożądanych efektów | |
| 8.12 | Metody postępowania z GMO, stwarzającym zagrożenie (unieczynnienie, usunięcie ze środowiska) | |
| 8.13 | Metody eliminacji: roślin, zwierząt, gleby, inne, narażonych na kontakt z GMO po lub w trakcie rozprzestrzeniania | |
| 8.14 | Metody izolacji obszarów zagrożonych rozprzestrzenieniem się GMO | |
9. Informacje dotyczące postępowania z odpadami
| 9.1 | Rodzaj wytwarzanych odpadów | |
| 9.2 | Oczekiwana ilość odpadów | |
| 9.3 | Możliwe zagrożenia | |
| 9.4 | Opis planowanego postępowania z odpadami, uwzględniający metody bezpiecznej dla zdrowia ludzi i środowiska dezaktywacji odpadów | |
10. Informacje o wynikach poprzednich zamierzonych uwolnień GMO
do środowiska
a) Data i numer wydanej zgody
...............................................................
b) Miejsce i termin wprowadzenia
...............................................................
c) Cel wprowadzenia
...............................................................
d) Obserwacje po wprowadzeniu
...............................................................
e) Wnioski z poprzedniego wprowadzenia
...............................................................
f) Rezultaty wprowadzenia związane z ryzykiem dla zdrowia ludzi
i środowiska
...............................................................
g) Wnioski dotyczące kumulatywnego wpływu na zdrowie ludzi i
środowisko
...............................................................
11. Komentarze i uwagi dodatkowe, inne informacje, uznane przez
użytkownika za ważne dla zachowania bezpieczeństwa
...............................................................
...............................................................
...............................................................
...............................................................
Podpis wnioskodawcy
................. dnia ............
Załączniki do wniosku:
1. Dokumentacja oceny zagrożeń wraz ze wskazaniem metod
przeprowadzenia oceny
2. Techniczna dokumentacja zamierzonego uwolnienia GMO do
środowiska
3. Program działania na wypadek zagrożenia zdrowia ludzi lub
środowiska
ZAŁĄCZNIK Nr 3
WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU PRODUKTU GMO
1. Informacje o użytkowniku GMO
1.1 Nazwa i siedziba lub nazwisko i adres użytkownika GMO
...............................................................
1.2 Nazwa wytwórcy lub importera oraz jego adres ..............
...............................................................
2. Informacje o produkcie zawierającym GMO lub składającym się
z takich organizmów albo ich części
I. Opis produktu
2.1 Nazwa produktu
...............................................................
...............................................................
...............................................................
2.2 Rodzaj produktu
...............................................................
...............................................................
...............................................................
2.3 Skład produktu
...............................................................
...............................................................
...............................................................
2.4 Charakterystyka produktu
...............................................................
...............................................................
...............................................................
2.5 Użytkownicy
...............................................................
...............................................................
...............................................................
2.6 Obszar administracyjny wprowadzenia produktu do obrotu
...............................................................
...............................................................
...............................................................
2.7 Szacunkowa wielkość produkcji rocznej lub importu do Polski
...............................................................
...............................................................
...............................................................
2.8 Termin wprowadzenia produktu do obrotu i zamierzony czas
trwania (częstotliwość) wprowadzenia
...............................................................
...............................................................
...............................................................
2.9 Czy produkt o tej samej kombinacji GMO został wprowadzony
na polski rynek?
Tak .......... Nie .......... Nie wiadomo ............
Jeśli tak, proszę wyszczególnić:
a) data wydania i numer zezwolenia poprzedniego wprowadzenia
produktu GMO do obrotu
...............................................................
b) miejsce i termin poprzedniego wprowadzenia
...............................................................
c) cel
...............................................................
d) cel monitorowania i jego przebieg
...............................................................
e) skutki dla zdrowia ludzi oraz dla środowiska
...............................................................
f) wnioski
...............................................................
...............................................................
...............................................................
...............................................................
II. Instrukcje lub zalecenia dotyczące przechowywania i
użytkowania
...............................................................
...............................................................
...............................................................
III. Planowane opakowanie produktu
...............................................................
...............................................................
...............................................................
IV. Planowane oznakowanie produktu (tam, gdzie to właściwe,
dołączyć wzór etykiety lub ulotkę informacyjną)
...............................................................
...............................................................
...............................................................
V. Postępowanie w przypadku niewłaściwego użycia
...............................................................
...............................................................
...............................................................
3. Informacje o GMO zawartym w produkcie
I. Charakterystyka GMO
3.1 Nazwa i charakter każdego typu GMO zawartego w produkcie
...........................................................
...........................................................
...........................................................
3.2 Opis cech genetycznych lub właściwości fenotypowych, a w
szczególności jakichkolwiek nowych cech i właściwości,
które mogą ulegać ekspresji lub przez dłuższy okres nie
ulegać ekspresji
...........................................................
...........................................................
...........................................................
3.3 Genetyczna stałość GMO
...........................................................
...........................................................
...........................................................
3.4 Szybkość i poziom ekspresji nowego genetycznego materiału
...........................................................
...........................................................
...........................................................
3.5 Aktywność białek, które uległy ekspresji
...........................................................
...........................................................
...........................................................
3.6 Informacja o technikach:
a) identyfikacji
............................................................
............................................................
............................................................
b) detekcji GMO w środowisku
............................................................
............................................................
............................................................
3.7 Patogenność (chorobotwórczość)
a) toksyczne lub alergiczne właściwości żywego lub martwego
GMO lub ich produktów metabolizmu
............................................................
............................................................
............................................................
b) produkty niebezpieczne
............................................................
............................................................
............................................................
c) porównanie GMO z dawcą, biorcą lub organizmem
rodzicielskim pod względem chorobotwórczości
............................................................
............................................................
............................................................
d) zdolność kolonizacji
............................................................
............................................................
............................................................
II. Charakterystyka biorców lub organizmu bądź organizmów
rodzicielskich, z których otrzymano GMO
3.8 Nazwy taksonomiczne i potoczne
...............................................................
...............................................................
...............................................................
3.9 Cechy fenotypowe i genetyczne
...............................................................
...............................................................
...............................................................
3.10 Pokrewieństwo pomiędzy dawcą i biorcą lub między
organizmami rodzicielskimi
...............................................................
...............................................................
...............................................................
3.11 Występowanie geograficzne i naturalne siedlisko organizmów
wraz z informacją o naturalnych wrogach, ofiarach, pasożytach,
konkurentach, symbiontach i gospodarzach
...............................................................
...............................................................
...............................................................
3.12 Stabilność genetyczna i czynniki na nią wpływające
...............................................................
...............................................................
...............................................................
3.13 Możliwość genetycznego przeniesienia i wymiany z innymi
organizmami. Zdolność do krzyżowania z innymi gatunkami
użytkowymi lub dzikimi
...............................................................
...............................................................
...............................................................
3.14 Informacja dotycząca reprodukcji i czynników z nią
związanych
...............................................................
...............................................................
...............................................................
3.15 Informacja dotycząca przeżywalności i czynników na nią
wpływających
...............................................................
...............................................................
...............................................................
3.16 Drogi rozprzestrzeniania i czynniki na nie wpływające
...............................................................
...............................................................
...............................................................
3.17 Oddziaływania ze środowiskiem
...............................................................
...............................................................
...............................................................
3.18 Informacja o technikach:
a) identyfikacji
...............................................................
...............................................................
...............................................................
b) detekcji
...............................................................
...............................................................
...............................................................
3.19. Czułość i specyficzność technik identyfikacji i detekcji
...............................................................
...............................................................
...............................................................
3.20 Charakterystyka:
a) chorobotwórczość
...............................................................
...............................................................
...............................................................
b) inne szkodliwe właściwości organizmu żywego lub martwego,
włączając jego pozakomórkowe produkty
...............................................................
...............................................................
...............................................................
3.21 Charakter i opis znanych pozachromosomalnych elementów
genetycznych
...............................................................
...............................................................
...............................................................
4. Informacje o metodach używanych do modyfikacji genetycznej,
właściwościach wektora i insertu
I. Metody używane do modyfikacji genetycznej
...............................................................
...............................................................
...............................................................
II. Właściwości wektora
4.1 Natura i źródło wektora
...............................................................
...............................................................
...............................................................
4.2 Opis budowy wektora
...............................................................
...............................................................
...............................................................
4.3 Mapa genetyczna lub mapa restrykcyjna wektora
...............................................................
...............................................................
...............................................................
4.4 Sekwencja
...............................................................
...............................................................
...............................................................
4.5 Informacja, do jakiego stopnia wektor zawiera sekwencje,
których produkt lub rejon funkcji nie jest znany
...............................................................
...............................................................
...............................................................
4.6 Zdolność wektora do genetycznego przeniesienia
...............................................................
...............................................................
...............................................................
4.7 Częstość uruchomienia wektora
...............................................................
...............................................................
...............................................................
4.8 Część wektora, która pozostaje w GMO
...............................................................
...............................................................
...............................................................
III. Informacja o insercie
4.9 Metody używane do budowy insertu
...............................................................
...............................................................
...............................................................
4.10 Miejsca restrykcyjne
...............................................................
...............................................................
...............................................................
4.11 Sekwencja insertu
...............................................................
...............................................................
...............................................................
4.12 Źródło i funkcja każdej składowej części insertu w GMO
...............................................................
...............................................................
...............................................................
4.13 Informacja na temat, do jakiego stopnia insert jest
ograniczony do żądanej funkcji
...............................................................
...............................................................
...............................................................
4.14 Położenie insertu w GMO
...............................................................
...............................................................
...............................................................
IV. Informacja o organizmie lub organizmach, z którego insert
jest pozyskany (dawca)
4.15 Nazwa taksonomiczna i potoczna
...............................................................
...............................................................
...............................................................
4.16 Właściwości:
a) chorobotwórcze właściwości organizmu dawcy
...............................................................
...............................................................
...............................................................
b) inne szkodliwe właściwości organizmu żywego lub martwego,
włączając jego pozakomórkowe produkty
...............................................................
...............................................................
...............................................................
4.17 Wskazanie, czy przekazywane sekwencje są zaangażowane, w
przypadku gdy organizm dawcy posiada szkodliwe lub
chorobotwórcze właściwości
...............................................................
...............................................................
...............................................................
4.18 Możliwość naturalnej wymiany materiału genetycznego
pomiędzy dawcą i organizmem biorcy
...............................................................
...............................................................
...............................................................
5. Informacje o oddziaływaniach pomiędzy GMO a środowiskiem
oraz wpływie tego organizmu na zdrowie ludzi
I. Charakterystyka oddziaływań środowiska na przeżycie,
rozmnażanie i rozprzestrzenianie GMO
5.1 Cechy biologiczne mające wpływ na przetrwanie, rozmnażanie
i rozprzestrzenianie
...............................................................
...............................................................
...............................................................
5.2 Znane lub przewidywane warunki środowiskowe, które mogą
mieć wpływ na przeżycie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie
(wiatr, woda, gleba, temperatura, pH, inne)
...............................................................
...............................................................
...............................................................
5.3 Czułość na specyficzne warunki
...............................................................
...............................................................
...............................................................
II. Wpływ GMO na środowisko
5.4 Przewidziane środowisko GMO
...............................................................
...............................................................
...............................................................
5.5 Wyniki badań nad zachowaniem i charakterystyką GMO w
kontrolowanych warunkach wzrostu, takich jak mikrośrodowisko,
komory wzrostu, cieplarnie i inne
...............................................................
...............................................................
...............................................................
5.6 Zdolność przenoszenia materiału genetycznego:
a) z GMO do organizmów występujących w ekosystemie,
b) z organizmów występujących w ekosystemie do GMO
...............................................................
...............................................................
...............................................................
5.7 Prawdopodobieństwo selekcji po zamierzonym uwolnieniu GMO
do środowiska prowadzące do nieoczekiwanej ekspresji
niepożądanych cech w GMO
...............................................................
...............................................................
...............................................................
5.8 Stosowane środki dla zabezpieczenia i sprawdzenia
stabilności genetycznej; opis wykorzystywanych mechanizmów
genetycznych, które mogą zapobiegać lub minimalizować
rozprzestrzenianie się materiału genetycznego; metody
sprawdzania stabilności genetycznej
...............................................................
...............................................................
...............................................................
5.9 Szlaki biologicznego rozprzestrzeniania, znane lub
potencjalne sposoby rozsiewania, włączając wdychanie,
przyjmowanie pokarmu, przenikanie przez glebę lub skórę,
inne
...............................................................
...............................................................
...............................................................
5.10 Opis ekosystemów, do których GMO mógłby być przeniesiony
...............................................................
...............................................................
...............................................................
5.11 Potencjalny wpływ GMO na środowisko:
a) możliwość nadmiernego rozmnażania w środowisku
...............................................................
...............................................................
...............................................................
b) konkurencyjność GMO w stosunku do niezmodyfikowanych biorców
lub organizmów rodzicielskich
...............................................................
...............................................................
...............................................................
c) identyfikacja i opis organizmów objętych celowym
oddziaływaniem GMO
...............................................................
...............................................................
...............................................................
d) przewidywany mechanizm i rezultaty oddziaływania między GMO
a organizmem objętym celowym oddziaływaniem GMO
...............................................................
...............................................................
...............................................................
e) identyfikacja i opis innych organizmów, na które mogą
wpływać niezamierzone oddziaływania
...............................................................
...............................................................
...............................................................
f) prawdopodobieństwo zmian biologicznych oddziaływań lub
zmiany gospodarza
...............................................................
...............................................................
...............................................................
g) znane lub przewidywane wpływy na organizmy nieobjęte celowym
oddziaływaniem GMO w środowisku, zmiany konkurencyjności w
stosunku do ofiar, gospodarzy, symbiontów, wrogów, pasożytów i
patogenów
...............................................................
...............................................................
...............................................................
h) możliwy wpływ na środowisko wynikający z wzajemnego
oddziaływania GMO i organizmów nieobjętych celowym
oddziaływaniem GMO
...............................................................
...............................................................
...............................................................
i) możliwe pozytywne i negatywne cechy u innych krzyżujących
się gatunków, które mogą ujawniać się na skutek przeniesienia
genów z GMO
...............................................................
...............................................................
...............................................................
j) znany lub przewidywany udział w procesach biogeochemicznych
...............................................................
...............................................................
...............................................................
k) inne możliwe istotne zależności ze środowiskiem
...............................................................
...............................................................
...............................................................
III. Wpływ GMO na zdrowie ludzi
5.12 Ustalenia zdrowotne:
a) efekty toksyczne lub alergiczne GMO lub produktów ich
metabolizmu
...............................................................
...............................................................
...............................................................
b) produkty stwarzające zagrożenie
...............................................................
...............................................................
...............................................................
c) porównanie GMO z dawcą, biorcą lub organizmem rodzicielskim
( o ile występuje) w odniesieniu do patogenności
...............................................................
...............................................................
...............................................................
d) zdolność do kolonizacji
...............................................................
...............................................................
...............................................................
e) patogenność organizmu dla ludzi, którzy są immunokompetentni (o sprawnym układzie odpornościowym)
...............................................................
...............................................................
...............................................................
f) wywołane dolegliwości i mechanizm patogenności, włączając
inwazyjność i złośliwość (zjadliwość) choroby
...............................................................
...............................................................
...............................................................
g) zaraźliwość (zakaźność)
...............................................................
...............................................................
...............................................................
h) dawka infekcyjna
...............................................................
...............................................................
...............................................................
i) zakres gospodarzy i możliwość ich zmiany
...............................................................
...............................................................
...............................................................
j) możliwość przeżycia poza organizmem gospodarza
...............................................................
...............................................................
...............................................................
k) obecność wektorów lub możliwość rozprzestrzeniania się
...............................................................
...............................................................
...............................................................
l) stabilność biologiczna
...............................................................
...............................................................
...............................................................
m) formy oporne na antybiotyki
...............................................................
...............................................................
...............................................................
n) możliwość leczenia
...............................................................
...............................................................
...............................................................
6. Informacje o monitorowaniu i kontroli produktu wprowadzanego
do obrotu oraz planach reagowania na zagrożenia
6.1 Informacje o technikach monitorowania zagrożeń wynikających
z wprowadzenia do obrotu produktu GMO
...........................................................
...........................................................
6.2 Specyficzność, czułość i wiarygodność technik monitorowania
...........................................................
...........................................................
6.3 Techniki detekcji materiału genetycznego występującego w
produkcie
...........................................................
...........................................................
6.4 Czas trwania i częstotliwość monitorowania
...........................................................
...........................................................
6.5 Metody i procedury kontroli zagrożeń wynikających z obrotu
produktem GMO
...........................................................
...........................................................
7. Inne informacje dotyczące wprowadzenia produktu GMO do
obrotu
...............................................................
...............................................................
...............................................................
...............................................................
Podpis wnioskodawcy
............. dnia ............
Załączniki do wniosku:
1. Dokumentacja potwierdzająca, że GMO, z których składa się
produkt lub które są zawarte w produkcie, były uprzednio
użyte w procesie zamkniętym albo uwolnione do środowiska
zgodnie z odpowiednimi przepisami.
2. Dokumentacja potwierdzająca, iż w rezultacie zamkniętego
użycia lub uwalniania do środowiska GMO nie wystąpiły
zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska.
3. Dokumentacja oceny zagrożeń.
ZAŁĄCZNIK Nr 4
WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA WYWÓZ ZA GRANICĘ PRODUKTÓW GMO
1. Informacje o użytkowniku GMO
1.1 Nazwa i siedziba lub nazwisko i adres użytkownika ......
............................................................
1.2 Nazwa wytwórcy lub eksportera oraz jego adres ..........
............................................................
2. Informacje o produkcie zawierającym GMO lub składającym się
z takich organizmów albo ich części, wywożonym za granicę
I. Opis produktu
2.1 Nazwa produktu oraz kod towaru wg Polskiej Scalonej
Nomenklatury Towarowej Handlu Zagranicznego(PCN)
............................................................
............................................................
............................................................
2.2 Rodzaj produktu
............................................................
............................................................
............................................................
2.3 Skład produktu
............................................................
............................................................
............................................................
2.4 Charakterystyka produktu
............................................................
............................................................
............................................................
2.5 Użytkownicy oraz dokładne warunki użycia (w tym, gdzie to
konieczne, wskazać obszar geograficzny, dla którego produkt
jest przeznaczony)
............................................................
............................................................
............................................................
2.6 Szacunkowa wielkość wywozu z Polski (sztuki, kilogramy)
............................................................
............................................................
............................................................
2.7 Czy produkt o tej samej kombinacji GMO został wprowadzony
na polski rynek?
Tak ....... Nie ....... Nie wiadomo ..........
Jeśli tak, proszę wyszczególnić:
a) data wydania i numer zezwolenia poprzedniego wprowadzenia
produktu GMO do obrotu
............................................................
b) miejsce i termin poprzedniego wprowadzenia
............................................................
c) cel
............................................................
d) cel monitorowania i jego przebieg
............................................................
e) skutki dla zdrowia ludzkiego oraz dla środowiska
............................................................
f) wnioski
............................................................
............................................................
............................................................
............................................................
II. Instrukcje lub zalecenia dotyczące przechowywania i
użytkowania
............................................................
............................................................
............................................................
............................................................
III. Planowane opakowanie produktu
............................................................
............................................................
............................................................
............................................................
IV. Planowane oznakowanie produktu (tam, gdzie to właściwe,
dołączyć etykietę lub ulotkę informacyjną)
............................................................
............................................................
............................................................
............................................................
V. Postępowanie w przypadku niewłaściwego użycia
............................................................
............................................................
............................................................
3. Informacje o GMO zawartym w produkcie
I. Charakterystyka GMO
3.1 Nazwa i charakter każdego typu GMO zawartego w produkcie
........................................................
........................................................
........................................................
3.2 Opis cech genetycznych lub właściwości fenotypowych, a w
szczególności jakichkolwiek nowych cech i właściwości, które
mogą ulegać ekspresji lub przez dłuższy okres nie ulegać
ekspresji
........................................................
........................................................
........................................................
3.3 Genetyczna stałość GMO
........................................................
........................................................
........................................................
3.4 Szybkość i poziom ekspresji nowego genetycznego materiału
........................................................
........................................................
........................................................
3.5 Aktywność białek, które uległy ekspresji
........................................................
........................................................
........................................................
3.6 Informacja o technikach:
a) identyfikacji
.........................................................
.........................................................
.........................................................
b) detekcji GMO w środowisku
.........................................................
.........................................................
.........................................................
3.7 Patogenność (chorobotwórczość):
a) toksyczne lub alergiczne właściwości żywego lub martwego
GMO lub ich produktów metabolizmu
.........................................................
.........................................................
.........................................................
b) produkty niebezpieczne
.........................................................
.........................................................
.........................................................
c) porównanie GMO z dawcą, biorcą lub organizmem
rodzicielskim pod względem chorobotwórczości
.........................................................
.........................................................
.........................................................
d) zdolność kolonizacji
.........................................................
.........................................................
.........................................................
II. Charakterystyka biorców lub organizmu bądź organizmów
rodzicielskich, z których otrzymano GMO
3.8 Nazwy taksonomiczna i potoczna
............................................................
............................................................
............................................................
3.9 Cechy fenotypowe i genetyczne
............................................................
............................................................
............................................................
3.10 Pokrewieństwo pomiędzy dawcą i biorcą lub między
organizmami rodzicielskimi
............................................................
............................................................
............................................................
3.11 Występowanie geograficzne i naturalne siedlisko organizmów
wraz z informacją o naturalnych wrogach, pasożytach,
konkurentach, symbiontach i gospodarzach
............................................................
............................................................
............................................................
3.12 Stabilność genetyczna i czynniki na nią wpływające
............................................................
............................................................
............................................................
3.13 Możliwość genetycznego przeniesienia i wymiany z innymi
organizmami. Zdolność do krzyżowania z innymi gatunkami
użytkowymi lub dzikimi
............................................................
............................................................
............................................................
3.14 Informacja dotycząca reprodukcji i czynników z nią
związanych
............................................................
............................................................
............................................................
3.15 Informacja dotycząca przeżywalności i czynników na nią
wpływających
............................................................
............................................................
............................................................
3.16 Drogi rozprzestrzeniania i czynniki na nie wpływające
............................................................
............................................................
............................................................
3.17 Oddziaływania ze środowiskiem
............................................................
............................................................
............................................................
3.18 Informacja o technikach:
a) identyfikacji
............................................................
............................................................
............................................................
b) detekcji
............................................................
............................................................
............................................................
3.19. Czułość i specyficzność technik identyfikacji i detekcji
............................................................
............................................................
............................................................
3.20 Charakterystyka:
a) chorobotwórcza
............................................................
............................................................
............................................................
b) inne szkodliwe właściwości organizmu żywego lub martwego,
włączając jego pozakomórkowe produkty
............................................................
............................................................
............................................................
3.21 Charakter i opis znanych pozachromosomalnych elementów
genetycznych
............................................................
............................................................
............................................................
4. Informacje o metodach używanych do modyfikacji genetycznej,
właściwościach wektora i insertu
I. Metody używane do modyfikacji genetycznej
............................................................
............................................................
............................................................
II. Właściwości wektora
............................................................
............................................................
............................................................
4.1 Natura i źródło wektora
............................................................
............................................................
............................................................
4.2 Opis budowy wektora
............................................................
............................................................
............................................................
4.3 Mapa genetyczna lub mapa restrykcyjna wektora
............................................................
............................................................
............................................................
4.4 Sekwencja
............................................................
............................................................
............................................................
4.5 Informacja, do jakiego stopnia wektor zawiera sekwencje,
których produkt lub rejon funkcji nie jest znany
............................................................
............................................................
............................................................
4.6 Zdolność wektora do genetycznego przeniesienia
............................................................
............................................................
............................................................
4.7 Częstość uruchomienia wektora
............................................................
............................................................
............................................................
4.8 Część wektora, która pozostaje w GMO
............................................................
............................................................
............................................................
III. Informacja o insercie
4.9 Metody używane do budowy insertu
............................................................
............................................................
............................................................
4.10 Miejsca restrykcyjne
............................................................
............................................................
............................................................
4.11 Sekwencja insertu
............................................................
............................................................
............................................................
4.12 Źródło i funkcja każdej składowej części insertu w GMO
............................................................
............................................................
............................................................
4.13 Informacja na temat, do jakiego stopnia insert jest
ograniczony do żądanej funkcji
............................................................
............................................................
............................................................
4.14 Położenie insertu w GMO
............................................................
............................................................
............................................................
IV. Informacja o organizmie lub organizmach, z których insert
jest pozyskany (dawca)
4.15 Nazwa taksonomiczna i potoczna
............................................................
............................................................
............................................................
4.16 Właściwości:
a) chorobotwórcze właściwości organizmu dawcy
............................................................
............................................................
............................................................
b) inne szkodliwe właściwości organizmu żywego lub martwego,
włączając jego pozakomórkowe produkty
............................................................
............................................................
............................................................
4.17 Wskazanie, czy przekazywane sekwencje są zaangażowane, w
przypadku gdy organizm dawcy posiada szkodliwe lub
chorobotwórcze właściwości
............................................................
............................................................
............................................................
4.18 Możliwość naturalnej wymiany materiału genetycznego
pomiędzy dawcą i organizmem biorcy
............................................................
............................................................
............................................................
5. Informacje o oddziaływaniach między GMO a środowiskiem oraz
o wpływie tego organizmu na zdrowie ludzi
I. Charakterystyka oddziaływań środowiska na przeżycie,
rozmnażanie i rozprzestrzenianie GMO
5.1 Cechy biologiczne mające wpływ na przetrwanie, rozmnażanie
i rozprzestrzenianie
............................................................
............................................................
............................................................
5.2 Znane lub przewidywane warunki środowiskowe, które mogą
mieć wpływ na przeżycie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie
(wiatr, woda, gleba, temperatura, pH, inne)
............................................................
............................................................
............................................................
5.3 Czułość na specyficzne warunki
............................................................
............................................................
............................................................
II. Wpływ GMO na środowisko
5.4 Przewidziane środowisko GMO
............................................................
............................................................
............................................................
5.5 Wyniki badań nad zachowaniem i charakterystyką GMO w
kontrolowanych warunkach wzrostu, takich jak mikrośrodowisko,
komory wzrostu, cieplarnie i inne
............................................................
............................................................
............................................................
5.6 Zdolność przenoszenia materiału genetycznego:
a) z GMO do organizmów występujących w ekosystemie,
b) z organizmów występujących w ekosystemie do GMO
............................................................
............................................................
............................................................
5.7 Prawdopodobieństwo selekcji po uwolnieniu do środowiska
prowadzące do nieoczekiwanej ekspresji niepożądanych cech w
GMO
............................................................
............................................................
............................................................
5.8 Stosowane środki dla zabezpieczenia i sprawdzenia
stabilności genetycznej; opis mechanizmów genetycznych, które
mogą zapobiegać lub minimalizować rozprzestrzenianie się
materiału genetycznego; metody sprawdzania stabilności
genetycznej
............................................................
............................................................
............................................................
5.9 Szlaki biologicznego rozprzestrzeniania, znane lub
potencjalne sposoby rozsiewania, włączając wdychanie,
przyjmowanie pokarmu, przenikanie przez glebę itp.
............................................................
............................................................
............................................................
5.10 Opis ekosystemów, do których GMO mógłby być
przeniesiony
............................................................
............................................................
............................................................
5.11 Potencjalny wpływ GMO na środowisko:
a) możliwość nadmiernego rozmnażania w środowisku
............................................................
............................................................
............................................................
b) konkurencyjność GMO w stosunku do niezmodyfikowanych biorców
lub organizmów rodzicielskich
............................................................
............................................................
............................................................
c) identyfikacja i opis organizmów objętych celowym działaniem
GMO
............................................................
............................................................
............................................................
d) przewidywany mechanizm i rezultaty oddziaływania między GMO
a organizmem objętym celowym działaniem GMO
............................................................
............................................................
............................................................
e) identyfikacja i opis innych organizmów, na które mogą
wpływać niezamierzone oddziaływania
............................................................
............................................................
............................................................
f) prawdopodobieństwo zmian biologicznych oddziaływań lub
zmiany gospodarza
............................................................
............................................................
............................................................
g) znane lub przewidywane wpływy na organizmy nieobjęte celowym
działaniem GMO w środowisku, zmiany konkurencyjności w stosunku
do ofiar, gospodarzy, symbiontów, wrogów, pasożytów i
patogenów
............................................................
............................................................
............................................................
h) możliwy wpływ na środowisko wynikający z wzajemnego
oddziaływania GMO i organizmów nieobjętych celowym działaniem
GMO
............................................................
............................................................
............................................................
i) możliwe pozytywne i negatywne cechy u innych krzyżujących
się gatunków, które mogą ujawniać się na skutek przeniesienia
genów z GMO
............................................................
............................................................
............................................................
j) znany lub przewidywany udział w procesach biogeochemicznych
............................................................
............................................................
............................................................
k) inne możliwe istotne zależności ze środowiskiem
............................................................
............................................................
............................................................
III. Wpływ GMO na zdrowie ludzi
5.12 Ustalenia zdrowotne:
a) efekty toksyczne lub alergiczne GMO lub produktów ich
metabolizmu
............................................................
............................................................
............................................................
b) produkty stwarzające zagrożenie
............................................................
............................................................
............................................................
c) porównanie GMO z dawcą, biorcą lub organizmem rodzicielskim
( o ile występuje) w odniesieniu do patogenności
............................................................
............................................................
............................................................
d) zdolność do kolonizacji
............................................................
............................................................
............................................................
e) patogenność organizmu dla ludzi, którzy są immunokompetentni
(o sprawnym układzie odpornościowym)
............................................................
............................................................
............................................................
f) wywołane dolegliwości i mechanizm patogenności, włączając
inwazyjność i złośliwość (zjadliwość) choroby
............................................................
............................................................
............................................................
g) zaraźliwość (zakaźność)
............................................................
............................................................
............................................................
h) dawka infekcyjna
............................................................
............................................................
............................................................
i) zakres gospodarzy i możliwość ich zmiany
............................................................
............................................................
............................................................
j) możliwość przeżycia poza organizmem gospodarza
............................................................
............................................................
............................................................
k) obecność wektorów lub możliwość rozprzestrzeniania się
............................................................
............................................................
............................................................
l) stabilność biologiczna
............................................................
............................................................
............................................................
m) formy oporne na antybiotyki
............................................................
............................................................
............................................................
n) możliwość leczenia
............................................................
............................................................
............................................................
6. Informacje o wynikach poprzednich zamierzonych uwolnień GMO
do środowiska
.........................................................
.........................................................
.........................................................
.........................................................
.........................................................
7. Inne informacje dotyczące wprowadzenia produktu do obrotu
.........................................................
.........................................................
8. Informacje dotyczące monitorowania i kontroli zagrożeń
wynikających z wprowadzenia do obrotu produktu GMO
8.1 Informacje o technikach monitorowania zagrożeń wynikających
z wprowadzenia do obrotu produktu GMO
........................................................
........................................................
8.2 Specyficzność, czułość i wiarygodność technik monitorowania
........................................................
........................................................
8.3 Techniki detekcji materiału genetycznego występującego w
produkcie
........................................................
........................................................
8.4 Czas trwania i częstotliwość monitorowania
........................................................
........................................................
8.5 Metody i procedury kontroli zagrożeń wynikających z obrotu
produktem GMO
........................................................
........................................................
9. Informacja dotycząca podmiotu odbierającego produkt GMO oraz
sposobu jego użytkowania
9.1 Nazwa podmiotu odbierającego ...........................
9.2 Adres podmiotu odbierającego ...........................
9.3 Sposób wykorzystania produktu GMO przez podmiot odbierający
............................................................
10. Informacje dotyczące trasy wywozu i rodzaju środka
transportu
10.1 Trasa wywozu produktu, z uwzględnieniem nazw państw, przez
których terytorium produkt będzie transportowany
............................................................
............................................................
............................................................
10.2 Rodzaj środka transportu ..............................
10.3 Nazwa przejścia granicznego, przez które będzie dokonywany
wywóz produktu
............................................................
10.4 Data lub daty planowanego wywozu ......................
11. Dane osoby odpowiedzialnej za udzielenie dodatkowych
informacji dotyczących wywozu produktu
11.1 Imię i nazwisko
............................................................
11.2 Adres
............................................................
............................................................
11.3 Kontakt
tel. ...., teleks ........, faks ........, e-mail ..........
Podpis wnioskodawcy
.........., dnia ..........
Załączniki do wniosku:
1. Wskazanie trasy wywozu i rodzaju środka transportu.
2. Wskazanie nazwy i siedziby lub imienia i nazwiska oraz
adresu podmiotu odbierającego produkt GMO i sposobu jego
wykorzystania.
ZAŁĄCZNIK Nr 5
WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA TRANZYT PRZEZ TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ PRODUKTÓW GMO
1. Informacje o użytkowniku GMO
1.1 Nazwa i siedziba lub nazwisko i adres użytkownika GMO
...........................................................
1.2 Nazwa eksportera lub importera oraz jego adres ........
...........................................................
1.3 Kraj ostatecznego przeznaczenia produktu lub produktów
GMO .......................................................
2. Informacje o produkcie zawierającym GMO lub składającym
się z takich organizmów albo ich części, podlegającym
tranzytowi
I. Opis produktu
2.1 Nazwa produktu oraz kod towaru wg Polskiej Scalonej
Nomenklatury Towarowej Handlu Zagranicznego (PCN)
............................................................
............................................................
............................................................
2.2 Rodzaj produktu
............................................................
............................................................
............................................................
2.3 Skład produktu
............................................................
............................................................
............................................................
2.4 Charakterystyka produktu
............................................................
............................................................
............................................................
2.5 Użytkownicy oraz dokładne warunki użycia (w tym, gdzie to
konieczne, wskazać region geograficzny, dla którego produkt
jest przeznaczony)
............................................................
............................................................
............................................................
2.6 Szacunkowa wielkość tranzytu przez terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej (sztuki, kilogramy)
............................................................
............................................................
............................................................
2.7 Czy produkt o tej samej kombinacji GMO został wprowadzony
na polski rynek? Czy produkt był wprowadzony za granicą?
Tak ........ Nie ........ Nie wiadomo ........
Jeśli tak, proszę wyszczególnić:
a) data wydania i numer zezwolenia poprzedniego wprowadzenia
produktu GMO do obrotu
............................................................
b) miejsce i termin poprzedniego wprowadzenia
............................................................
c) cel
............................................................
d) cel monitorowania i jego przebieg
............................................................
e) skutki dla zdrowia ludzi oraz dla środowiska
............................................................
f) wnioski
............................................................
............................................................
............................................................
............................................................
II. Instrukcje lub zalecenia dotyczące przechowywania i
użytkowania
............................................................
............................................................
............................................................
............................................................
III. Planowane opakowanie produktu
............................................................
............................................................
............................................................
............................................................
IV. Planowane oznakowanie produktu (tam, gdzie to właściwe,
dołączyć etykietę lub ulotkę informacyjną)
............................................................
............................................................
............................................................
............................................................
V. Postępowanie w przypadku niewłaściwego użycia
............................................................
............................................................
............................................................
3. Informacje o GMO zawartym w produkcie
I. Charakterystyka GMO
3.1 Nazwa i charakter każdego typu GMO zawartego w produkcie
............................................................
............................................................
............................................................
3.2 Opis cech genetycznych lub właściwości fenotypowych, a w
szczególności jakichkolwiek nowych cech i właściwości, które
mogą ulegać ekspresji lub przez dłuższy okres nie ulegać
ekspresji
........................................................
........................................................
........................................................
3.3 Genetyczna stałość GMO
........................................................
........................................................
........................................................
3.4 Szybkość i poziom ekspresji nowego genetycznego materiału
........................................................
........................................................
........................................................
3.5 Aktywność białek, które uległy ekspresji
........................................................
........................................................
........................................................
3.6 Informacja o technikach:
a) identyfikacji
.........................................................
.........................................................
.........................................................
b) detekcji GMO w środowisku
.........................................................
.........................................................
.........................................................
3.7 Patogenność (chorobotwórczość):
a) toksyczne lub alergiczne właściwości żywego lub martwego GMO
lub ich produktów metabolizmu
........................................................
........................................................
........................................................
b) produkty niebezpieczne
........................................................
........................................................
........................................................
c) porównanie GMO z dawcą, biorcą lub organizmem rodzicielskim
pod względem chorobotwórczości
........................................................
........................................................
........................................................
d) zdolność kolonizacji
........................................................
.......................................................
.......................................................
II. Charakterystyka biorców lub organizmu bądź organizmów
rodzicielskich, z których otrzymano GMO
3.8 Nazwy taksonomiczna i potoczna
...........................................................
...........................................................
...........................................................
3.9 Cechy fenotypowe i genetyczne
...........................................................
...........................................................
...........................................................
3.10 Pokrewieństwo pomiędzy dawcą i biorcą lub między
organizmami rodzicielskimi
...........................................................
...........................................................
...........................................................
3.11 Występowanie geograficzne i naturalne siedlisko organizmów
wraz z informacją o naturalnych wrogach, pasożytach,
konkurentach, symbiontach i gospodarzach
...........................................................
...........................................................
...........................................................
3.12 Stabilność genetyczna i czynniki na nią wpływające
...........................................................
...........................................................
...........................................................
3.13 Możliwość genetycznego przeniesienia i wymiany z innymi
organizmami. Zdolność do krzyżowania z innymi gatunkami
użytkowymi lub dzikimi
...........................................................
...........................................................
...........................................................
3.14 Informacja dotycząca reprodukcji i czynników z nią
związanych
...........................................................
...........................................................
...........................................................
3.15 Informacja dotycząca przeżywalności i czynników na nią
wpływających
...........................................................
...........................................................
...........................................................
3.16 Drogi rozprzestrzeniania i czynniki na nie wpływające
...........................................................
...........................................................
...........................................................
3.17 Oddziaływania ze środowiskiem
...........................................................
...........................................................
...........................................................
3.18 Informacja o technikach:
a) identyfikacji
...........................................................
...........................................................
...........................................................
b) detekcji
...........................................................
...........................................................
...........................................................
3.19 Czułość i specyficzność technik identyfikacji i detekcji
...........................................................
...........................................................
...........................................................
3.20 Charakterystyka:
a) chorobotwórczość
...........................................................
...........................................................
...........................................................
b) inne szkodliwe właściwości organizmu żywego lub martwego,
włączając jego pozakomórkowe produkty
...........................................................
...........................................................
...........................................................
3.21 Charakter i opis znanych pozachromosomalnych elementów
genetycznych
...........................................................
...........................................................
...........................................................
4. Informacje o metodach używanych do modyfikacji genetycznej,
właściwościach wektora i insertu
I. Metody używane do modyfikacji genetycznej
...........................................................
...........................................................
...........................................................
II. Właściwości wektora
4.1 Natura i źródło wektora
...........................................................
...........................................................
...........................................................
4.2 Opis budowy wektora
...........................................................
...........................................................
...........................................................
4.3 Mapa genetyczna lub mapa restrykcyjna wektora
...........................................................
...........................................................
...........................................................
4.4 Sekwencja
...........................................................
...........................................................
...........................................................
4.5 Informacja, do jakiego stopnia wektor zawiera sekwencje,
których produkt lub rejon funkcji nie jest znany
...........................................................
...........................................................
...........................................................
4.6 Zdolność wektora do genetycznego przeniesienia
...........................................................
...........................................................
...........................................................
4.7 Częstość uruchomienia wektora
...........................................................
...........................................................
...........................................................
4.8 Część wektora, która pozostaje w GMO
...........................................................
...........................................................
...........................................................
III. Informacja o insercie
4.9 Metody używane do budowy insertu
...........................................................
...........................................................
...........................................................
4.10 Miejsca restrykcyjne
...........................................................
...........................................................
...........................................................
4.11 Sekwencja insertu
...........................................................
...........................................................
...........................................................
4.12 Źródło i funkcja każdej składowej części insertu w GMO
...........................................................
...........................................................
...........................................................
4.13 Informacja na temat, do jakiego stopnia insert jest
ograniczony do żądanej funkcji
...........................................................
...........................................................
...........................................................
4.14 Położenie insertu w GMO
...........................................................
...........................................................
...........................................................
IV. Informacja o organizmie bądź organizmach, z którego insert
jest pozyskany (dawca)
4.15 Nazwa naukowa i inna
...........................................................
...........................................................
...........................................................
4.16 Właściwości:
a) chorobotwórcze właściwości organizmu dawcy
...........................................................
...........................................................
...........................................................
b) inne szkodliwe właściwości organizmu żywego lub martwego,
włączając jego pozakomórkowe produkty
...........................................................
...........................................................
...........................................................
4.17 Wskazanie, czy przekazywane sekwencje są zaangażowane, w
przypadku gdy organizm dawcy posiada szkodliwe lub
chorobotwórcze właściwości
...........................................................
...........................................................
...........................................................
4.18 Możliwość naturalnej wymiany materiału genetycznego
pomiędzy dawcą i organizmem biorcy
...........................................................
...........................................................
...........................................................
5. Informacje o oddziaływaniach między GMO a środowiskiem oraz
wpływie tego organizmu na zdrowie ludzi
I. Charakterystyka oddziaływań środowiska na przeżycie,
rozmnażanie i rozprzestrzenianie GMO
5.1 Cechy biologiczne, mające wpływ na przetrwanie, rozmnażanie
i rozprzestrzenianie
...........................................................
...........................................................
...........................................................
5.2 Znane lub przewidywane warunki środowiskowe, które mogą
mieć wpływ na przeżycie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie
(wiatr, woda, gleba, temperatura, pH, inne)
...........................................................
...........................................................
...........................................................
5.3 Czułość na specyficzne warunki
...........................................................
...........................................................
...........................................................
II. Wpływ GMO na środowisko
5.4 Przewidziane środowisko GMO
...........................................................
...........................................................
...........................................................
5.5 Wyniki badań nad zachowaniem i charakterystyką GMO w
kontrolowanych warunkach wzrostu, takich jak mikrośrodowisko,
komory wzrostu, cieplarnie i inne
...........................................................
...........................................................
...........................................................
5.6 Zdolność przenoszenia materiału genetycznego:
a) z GMO do organizmów występujących w ekosystemie,
b) z organizmów występujących w ekosystemie do GMO
...........................................................
...........................................................
...........................................................
5.7 Prawdopodobieństwo selekcji po uwolnieniu do środowiska
prowadzące do nieoczekiwanej ekspresji niepożądanych cech w
GMO
...........................................................
...........................................................
...........................................................
5.8 Stosowane środki dla zabezpieczenia i sprawdzenia
stabilności genetycznej; opis mechanizmów genetycznych, które
mogą zapobiegać lub minimalizować rozprzestrzenianie się
materiału genetycznego; metody sprawdzania stabilności
genetycznej
...........................................................
...........................................................
...........................................................
5.9 Szlaki biologicznego rozprzestrzeniania, znane lub
potencjalne sposoby rozsiewania, włączając wdychanie,
przyjmowanie pokarmu, przenikanie przez glebę lub skórę, inne
...........................................................
...........................................................
...........................................................
5.10 Opis ekosystemów, do których GMO mógłby być przeniesiony
...........................................................
...........................................................
...........................................................
5.11 Potencjalny wpływ GMO na środowisko:
a) możliwość nadmiernego rozmnażania w środowisku
...........................................................
...........................................................
...........................................................
b) konkurencyjność GMO w stosunku do niezmodyfikowanych biorców
lub organizmów rodzicielskich
...........................................................
...........................................................
...........................................................
c) identyfikacja i opis organizmów objętych celowym działaniem
GMO
...........................................................
...........................................................
...........................................................
d) przewidywany mechanizm i rezultaty oddziaływania między GMO
a organizmem objętym celowym działaniem GMO
...........................................................
...........................................................
...........................................................
e) identyfikacja i opis innych organizmów, na które mogą
wpływać niezamierzone oddziaływania
...........................................................
...........................................................
...........................................................
f) prawdopodobieństwo zmian biologicznych oddziaływań lub
zmiany gospodarza
...........................................................
...........................................................
...........................................................
g) znane lub przewidywane wpływy na organizmy nieobjęte celowym
działaniem GMO w środowisku, zmiany konkurencyjności w stosunku
do ofiar, gospodarzy, symbiontów, wrogów, pasożytów i patogenów
...........................................................
...........................................................
...........................................................
h) możliwy wpływ na środowisko wynikający z wzajemnego
oddziaływania GMO i organizmów nieobjętych celowym działaniem
GMO
...........................................................
...........................................................
...........................................................
i) możliwe pozytywne i negatywne cechy u innych krzyżujących
się gatunków, które mogą ujawniać się na skutek przeniesienia
genów z GMO
...........................................................
...........................................................
...........................................................
j) znany lub przewidywany udział w procesach biogeochemicznych
...........................................................
...........................................................
...........................................................
k) inne możliwe istotne zależności ze środowiskiem
...........................................................
...........................................................
...........................................................
III. Wpływ GMO na zdrowie ludzi
a) efekty toksyczne lub alergiczne GMO lub produktów ich
metabolizmu
...........................................................
...........................................................
...........................................................
b) produkty stwarzające zagrożenie
...........................................................
...........................................................
...........................................................
c) porównanie GMO z dawcą, biorcą lub organizmem rodzicielskim
( o ile występuje) w odniesieniu do patogenności
...........................................................
...........................................................
...........................................................
d) zdolność do kolonizacji
...........................................................
...........................................................
...........................................................
e) patogenność organizmu dla ludzi, którzy są immunokompetentni
(o sprawnym układzie odpornościowym)
...........................................................
...........................................................
...........................................................
f) wywołane dolegliwości i mechanizm patogenności, włączając
inwazyjność i złośliwość (zjadliwość) choroby
...........................................................
...........................................................
...........................................................
g) zaraźliwość (zakaźność)
...........................................................
...........................................................
...........................................................
h) dawka infekcyjna
...........................................................
...........................................................
...........................................................
i) zakres gospodarzy i możliwość ich zmiany
...........................................................
...........................................................
...........................................................
j) możliwość przeżycia poza organizmem gospodarza
...........................................................
...........................................................
...........................................................
k) obecność wektorów lub możliwość rozprzestrzeniania się
...........................................................
...........................................................
...........................................................
l) stabilność biologiczna
...........................................................
...........................................................
...........................................................
m) formy oporne na antybiotyki
...........................................................
...........................................................
...........................................................
n) możliwość leczenia
...........................................................
...........................................................
...........................................................
6. Informacje o wynikach poprzednich zamierzonych uwolnień GMO
do środowiska
........................................................
........................................................
........................................................
........................................................
........................................................
7. Inne informacje dotyczące wprowadzenia produktu do obrotu
........................................................
........................................................
8. Informacje dotyczące monitorowania i kontroli zagrożeń
wynikających z wprowadzenia do obrotu produktu GMO
8.1 Informacje o technikach monitorowania zagrożeń
wynikających z wprowadzenia do obrotu produktu GMO
........................................................
........................................................
8.2 Specyficzność, czułość i wiarygodność technik monitorowania
........................................................
........................................................
8.3 Techniki detekcji materiału genetycznego występującego w
produkcie
........................................................
........................................................
8.4 Czas trwania i częstotliwość monitorowania
........................................................
........................................................
8.5 Metody i procedury kontroli zagrożeń wynikających z obrotu
produktem GMO
........................................................
........................................................
........................................................
9. Informacja dotycząca podmiotu odbierającego produkt GMO oraz
sposobu jego użytkowania
9.1 Nazwa podmiotu odbierającego ...........................
9.2 Adres podmiotu odbierającego ...........................
9.3 Sposób wykorzystania produktu GMO przez podmiot odbierający
............................................................
10. Informacje dotyczące trasy tranzytu i rodzaju środka
transportu
10.1 Trasa tranzytu produktu, z uwzględnieniem nazw państw,
przez których terytorium produkt będzie transportowany
............................................................
............................................................
............................................................
10.2 Rodzaj środka transportu
............................................................
10.3 Nazwa przejścia granicznego, przez które będzie dokonywany
wwóz produktu
............................................................
10.4 Nazwa przejścia granicznego, przez które będzie dokonywany
wywóz produktu
............................................................
10.5 Data lub daty planowanego tranzytu
............................................................
............................................................
11. Dane osoby odpowiedzialnej za udzielenie dodatkowych
informacji dotyczących tranzytu produktu
11.1 Imię i nazwisko
............................................................
11.2 Adres
............................................................
11.3 Kontakt
tel. ......., teleks ........, faks ........, e-mail .......
Podpis wnioskodawcy
.........., dnia ........
Załączniki do wniosku:
1. Potwierdzenie zgody właściwych organów państwa, dla którego
dany produkt GMO jest przeznaczony - na jego przyjęcie.
2. Potwierdzenie zgody państw, przez których terytorium produkt
GMO będzie przewożony - na jego tranzyt.
